Problematiken aktualiserades av utfallet från ett patientnära screeningtest för celiaki. Testet fångade mindre än hälften av celiakipatienterna, och bara var tionde positivt svar var korrekt – ett undermåligt resultat.
Testet säljs av Apoteksbolaget som egentest, och frågan är hur sådana egentest bör hanteras utifrån ett hälso- och sjukvårdsperspektiv.
Diagnostiska test har utvecklats för att användas utanför laboratorierna [1]. Denna utveckling är både självklar och nyttig, förutsatt att testen har tillräckligt goda prestanda. Problem uppstår då dessa är oklara eller undermåliga.

Användningen av egentest styrs av information från annonsörer, pressen, bekanta och patientföreningar. I England har det kommit förslag på att egentest inte ska få säljas utan samtidig professionell rådgivning [2].
Då det gäller allvarliga sjukdomstillstånd måste ett screeningtest a priori ha en hög diagnostisk sensitivitet, dvs upptäcka nästan alla sjuka. Eftersom positiva screeningsvar utreds vidare kan man acceptera ett visst mått av falsk positivitet. Screeningresultaten orsakar dock oro hos patienten och skapar arbete och kostnader inom sjukvården, varför mängden falskt positiva testresultat måste hållas låg.

I detta sammanhang är prevalensen av det undersökta tillståndet synnerligen betydelsefull, 3 procent i vårt exempel. Den låga prevalensen innebär här att de flesta positiva svaren kommer från patienter utan sjukdomen, dvs de är falskt positiva (här 47 fall av 52 = 90 procent).
Vem ska då ta ansvar för att dåliga egentest dras tillbaka eller ännu hellre aldrig kommer ut på marknaden? Såväl allmänheten som hälso- och sjukvården har högt ställda önskemål, och det ligger självklart ett stort ansvar på uppfinnare, utvecklare, producent, distributör och annonsör. Generellt har Konsumentverket (KV) med Konsumentombudsmannen (KO) en vakande roll över produkter till enskilda personer. Vidare kan patientföreningar och massmedial granskning spela en roll för patientnära test.

Inom hälso- och sjukvården ligger intresset på vårdcentraler, specialkliniker och laboratorier. Ett ekonomiskt perspektiv finns på alla nivåer.
Utvärderingar av test inom den patientnära diagnostiken kan utföras av professionella inom landstings-, universitets- och forskarvärlden, inklusive Svenska Läkaresällskapets sektioner. Det finns också företag som specialiserat sig på detta. En oberoende instans som SKUP (Skandinavisk utprövning av laboratorieutrustning för primärvården) utför också prövningar av snabbtest [3].

Hur ska då kvalitetskontrollen kunna göras för egentest? Producenten har det primära ansvaret. Om denne inte spontant axlar detta ansvar borde en professionell oberoende instans som Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) eller EQUALIS AB kunna ansvara för att producenten på egen bekostnad gör en utvärdering hos tex SKUP, alternativt via kvalificerade laboratorier efter anbudsförfarande. Utvärderingsresultaten ska vara offentliga och nå allmänheten via exempelvis KV, SKL eller EQUALIS.
Ett tecken på att ett test klarat kraven skulle kunna visas med ett kvalitetsmärke såsom »Stora Q« att sätta bredvid produktens CE-märkning. Kan ett sådant märke kanske till och med göras obligatoriskt?

Ett tankeexperiment – hur skulle vi reagera på ett egentest för HIV med samma prestanda som celiakitestet ovan (hälften av de HIV-sjuka missade och 900 procent överdiagnostik)? Ett bra exempel på när egentest fungerar och har bidragit positivt till hälso- och sjukvården är graviditetstesten. Dessa test har utmärkta prestanda med en säkerhet på upp till 99,9 procent.
När och hur förlöser vi en bra struktur för att kvalitetssäkra den patientnära diagnostiken?
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Fakta 1 Exempel på studieresultat för ett egentest

I en öppen, prospektiv, etiskt godkänd prövning av ett patientnära test avseende celiaki deltog 17 vårdcentraler i Örebro län mars 2007 till och med februari 2008 med vuxna patienter med frågeställningen celiaki.
Testet använder immun-kromatografisk metodik på kapillärprov avseende IgA-antikroppar mot vävnadstransglutaminas (anti-tTG), tar 10–15 minuter och är avsett att utföras av personen själv alternativt av annan, tex vårdpersonal. Testet har prövats i Ungern för screening av 6-åringar [4].
I vår prövning utfördes och avlästes testet av van personal på vårdcentralerna. Venblod togs samtidigt och skickades till laboratoriet för bestämning av totalt IgA och anti-tTG-IgA. Då något testresultat var avvikande kompletterades analyserna alltid med anti-endomysium-IgA och anti-gliadin-IgA.
Totalt 420 patienter=pro-ver undersöktes. Fem uppvisade IgA-brist, och 11 var positiva i testen på det kliniska laboratoriet. Resultat med utvärderat egentest visade sann positivitet i 5 fall och falskt negativt utfall i 6 fall, jämfört med validerad serologisk celiakidiagnostik. Falsk positivitet sågs i 47 fall, och sant negativt utfall i 357. Diagnostisk sensitivitet 46 procent, specificitet 88 procent och prediktivt värde för positivitet 10 procent.
Bedömning: Testet uppfyller inte rimliga krav på ett screeningtest då det tappar mer än hälften av de personer som ska fångas upp. Ett problem är också den falska positiviteten.