Utifrån artiklar som nyligen publicerats i LT av Lena Marions (LT 13/2009, sidan 904) och Gun-Inger Mattsson, Carl-Henric Bolldén och Mats Enlund (LT 18-19/2009, sidan 1291) är det tydligt att kliniska forskare i dag upplever att det saknas tid och resurser för att bedriva klinisk forskning. Artikelförfattarna beskriver också särskilda hinder, däribland Läkemedelsverket, som står i vägen för den som vill bedriva kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsverket tar kritiken på allvar och vill med detta inlägg belysa sin syn på olika problem som lyfts fram i artikeln.
Till att börja med har Läkemedelsverket förståelse för att akademiska forskare upplever att det svårt att ansöka om och starta en klinisk läkemedelsprövning. Samtidigt måste den som åtar sig att genomföra en läkemedelsprövning sätta av tid för att tillgodose de krav som ställs på kliniska läkemedelsprövningar, till exempel vad gäller utformandet av prövningsprotokollet, kvalitetskontroll av insamlade data samt biverkningsrapportering och -uppföljning.
Läkemedelsverkets granskning av kliniska läkemedelsprövningar har som syfte att beakta patientsäkerheten samtidigt som den ska bidra till en hög vetenskaplig kvalitet på forskningen.
Det måste i sammanhanget framhållas att Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden har olika utgångspunkter för sin bedömning av en klinisk läkemedelsprövning. Detta medför att den kliniske forskaren kan komma att få olika typer av synpunkter och besked (godkännande/tillstånd respektive avslag) från de två myndigheterna.
Den elektroniska ansökningsblanketten för kliniska prövningar är gemensam inom EU och har tagits fram av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA. Informationen läggs in i den gemensamma sökbara databasen EudraCT (European Clinical Trials Database) och skapar möjligheter till snabb kontroll, överblick och transparens mellan myndigheterna i EU.
Läkemedelsverket besvarar gärna frågor om hur det elektroniska ansökningsformuläret ska fyllas i samt bistår med råd vid andra oklarheter. Ta då direkt kontakt med Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar via telefon eller e-post.
För kliniska forskare som inte har stöd från industrin eller betydande ekonomiska anslag för sina läkemedelsprövningar kan Läkemedelsverket underlätta genom att
• bevilja kostnadsbefrielse från ansökningsavgiften (i dag 30 000 SEK) för forskare som har begränsade medel tillhands
• erbjuda kostnadsfria rådgivningsmöten vid Läkemedelsverket (protokollrådgivning eller vetenskaplig rådgivning)
• tillåta att studieläkemedlet förskrivs via recept i stället för att tillhandahållas kostnadsfritt för deltagande patient (gäller endast godkända läkemedel, det vill säga med marknadsföringstillstånd)
• tillåta att eventuella allvarliga oväntade biverkningar rapporteras på pappersformulär till Läkemedelsverket, som kan assistera med att rapportera fallen vidare elektroniskt till EudraVigilance-databasen.
Läkemedelsverkets grundsyn är att det är viktigt för svensk sjukvård med klinisk forskning i allmänhet och klinisk läkemedelsprövning i synnerhet. Här utgör studier, som genomförs utan medverkan eller stöd av läkemedelsindustrin, ett värdefullt komplement till industrifinansierade studier genom att lyfta fram frågeställningar som är särskilt angelägna ur ett vårdperspektiv.
Läkemedelsverket ser kontinuerligt över möjligheten att förtydliga ansökningsförfarandet och förbättra informationen på Läkemedelsverkets webbplats om kliniska prövningar och deras utförande.
Sammanfattningsvis hoppas Läkemedelsverket att denna artikel ger en större förståelse för myndighetens arbete med kliniska prövningar och att Läkemedelsverket ska ses mer som ett stöd än som ett hinder för den enskilde forskaren.