Per-Anders Mårdh är i LT 17/2009 (sidorna 1197-8) kritisk till Ellen AB:s probiotiska tampong Ellen och till probiotiska produkter generellt. Mårdhs artikel ger dock intrycket av att grundregleringen och kravet för existens på marknaden är detsamma för Ellen som för andra probiotiska produkter. Detta är dock en felaktig bild.
Funktionen för den probiotiska medicintekniska produkten Ellen är att återställa en rubbad vaginal mikroflora, vilket är ett stort problem för många kvinnor (var fjärde svensk kvinna är drabbad). Ellen har sålts i Sverige sedan 2002 utan några rapporterade biverkningar, och många nöjda användare har fått hjälp att leva med ett friskare underliv.

Ellen är klassificerad som en medicinteknisk produkt, klass III, i enlighet med det europeiska medicintekniska direktivet. Grundidén är att en CE-märkt produkt ska kunna marknadsföras i alla medlemsstater. Läkemedelsverket i Sverige accepterar inte detta förfaringssätt.
Läkemedelsverket anser att Ellen inte är en medicinteknisk produkt men accepterar den som en konsumentprodukt. För konsumentprodukter finns inte motsvarande lagstadgade kontroll som för medicintekniska produkter.

Läkemedelsverkets inställning ger konsumenter och tillsynsmyndigheter begränsade möjligheter till information om att Ellen uppfyller EU:s krav för medicintekniska produkter. Detta faktum står i direkt motsats till vad artikelförfattaren anser nödvändigt: information om produkters säkerhet och avsedda användning.
Därför finns det ingen anledning att beskylla Ellen AB för att inte leva upp till EU:s krav. Ellen AB har i själva verket tagit på sig ett större ansvar för säkerhet och avsedd användning än Läkemedelsverket kräver.

Ellen har en klar och tydlig bruksanvisning. Produkten ska användas vid symtom som klåda, irritation, flytningar m m, vilka kan indikera att den vaginala mikrobiella miljön är ur balans. Ellen AB informerar konsumenten att tillförande av naturliga laktobaciller ger en naturligt hälsosam vaginal miljö, som försvårar för mikroorganismer som svamp och/eller bakterier, relaterade till bakteriell vaginos, att växa till.
Det framgår med all tydlighet att Ellen inte marknadsförs under påstående att den botar några sjukdomar. Av bruksanvisningen framgår tydligt att om användaren på något vis får symtom som kan härröra från vaginala sjukdomar, eller ens misstänker detta, ska man i första hand uppsöka läkare/gynekolog.

Konklusionen är att Ellen marknadsförs helt enligt gällande krav i det europeiska regelverket och lokal lagstiftning samt med den information som krävs. Produkten följer helt de krav som svenska tillsynsmyndigheter föreskriver, och konsumenten kan därmed inte vilseledas. Konsumenter får både i Sverige och utomlands ett tydligt produktblad i varje förpackning, där de blir informerade om produktens avsedda användningsområde.
Ellen AB är tydlig med att kvinnor ska använda Ellen vid mikrobiell obalans men har aldrig hävdat att Ellen kan skydda mot sexuellt överförda infektioner som t ex HIV, gonorré och klamydia.