Genmäle till debattinlägg av Monica Walter, Ellen AB, i LT 28/2009 (sidan 1840).
Ellen är en menstruationstampong som innehåller levande mjölksyraproducerande bakterier. Produkten är enligt tillverkaren avsedd att återställa den mikrobiologiska balansen i den vaginala slemhinnan. Det finns ingen medicinteknisk komponent i tampongen. Bakterier som används för ett medicinskt syfte ska uppfylla kraven för läkemedel. Enligt Läkemedelsverket ska produkten Ellen därför regleras och utvärderas på det sett som lagstiftningen anvisar, nämligen enligt läkemedelslagstiftningen.

Läkemedelsverkets ställningstagande tydliggjordes redan 2004 i underlaget till en dom i Länsrätten i Uppsala län, där domstolen fastställer att företaget förbjuds att sälja tampongen Ellen som en medicinteknisk produkt klass IIa. Företaget har därefter fått tampongen granskad som en medicinteknisk produkt klass III av det nederländska anmälda organet (notified body) KEMA och därefter CE-märkt produkten, dock fortfarande utan att bakteriekomponenten granskats ur säkerhets- och ändamålsenlighetssynvinkel enligt läkemedelslagstiftningen.
Verket har därefter koncentrerat arbetet på att få konsensus mellan medlemsländerna inom EU och EFTA i klassificeringsfrågan i den europeiska s k borderline-gruppen. Det är givetvis viktigt att ett företags produkter regleras på samma sätt i hela EU-gemenskapen. Under arbetet i borderlinegruppen har vi uppnått en majoritet för att mjölksyrabakterier som tillsätts produkter med ett medicinskt syfte ska regleras och utvärderas som läkemedel; märk väl majoritet, men inte konsensus, då Nederländerna och Italien som enda länder motsätter sig detta. Frågan var uppe för diskussion på EU:s ordförandeskapsmöte för de edicintekniska myndigheterna i början av juli i år. 21 av de närvarande länderna stödde Sveriges förslag att föra upp klassificeringsfrågan till kommissionens ständiga kommitté, en kommitté som kan fatta ett formellt beslut i frågan.
Verket hoppas att detta beslut kommer så snart som möjligt under hösten. När det formella beslutet i klassificeringsfrågan fattats kommer Läkemedelsverket att följa upp att samtliga krav på produkten uppfylls både från säkerhets- och ändamålsenlighetssynpunkt.

Påståendet att Läkemedelsverket accepterar tampongen Ellen som en konsumentprodukt, men inte som en medicinteknisk produkt, saknar således grund. Läkemedelsverket menar att tampongen Ellen ska regleras som ett läkemedel.