Den pågående apoteksmarknadsreformen för med sig en hel del förändringar i regelverket, och i anslutning till dessa har diskussioner uppstått kring läkemedelsförmånen och den i Sverige rådande prismodellen. Vår artikel är ett inlägg i debatten om det pågående arbetet med att utveckla pris- och subventionssystemet som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedriver. I TLV:s rapport till Socialdepartementet den 30 september i år nämns olika tänkbara modeller för prissättning, t ex referensprissättning [1].
Vi vill poängtera vikten av att pris- och subventionssy-stemet utvecklas i riktning mot en långsiktigt hållbar läkemedelsmarknad. Det system vi har i dag i Sverige är ett effektivt optimerings- och resursallokeringsinstrument, även om utvärderingsmetoderna kan förbättras och utvecklas.

Läkemedelsförmånssystemet i Sverige bygger till stora delar på principen om värdebaserad prissättning (VBP). VBP är en metod för prissättning av produkter baserad på förväntad nytta för konsumenten i stället för alternativa kriterier såsom t ex produktionskostnaden för produkten eller priser i andra länder (referenspriser).
En viktig fördel med VBP-principen är att den kan bidra till större effektivitet i användningen av läkemedel i sjukvården. Användning av VBP-principen bidrar också till positiva dynamiska effekter därför att priser baserade på denna princip ger långsiktiga ekonomiska incitament för utveckling av produkter som ger god kostnadseffektivitet [2, 3].
TLV har i uppgift att bedöma ett läkemedels kostnadseffektivitet såväl vid beslut om pris och subvention av läkemedlet före introduktion (ex ante-värdering) som vid genomgång av befintligt läkemedelssortiment (ex post-värdering).
För en djupare läsning om det svenska subventionssy-stemet hänvisas till en nyligen publicerad artikel [4].

Det svenska förmånssystemet för läkemedel som i dag är baserat på principen VBP innebär inte att TLV kontrollerar priserna på läkemedel. Ett enskilt land i Europa kan endast marginellt påverka priset eftersom parallellhandel och extern referensprissättning gör att prisskillnader mellan olika länder inte går att upprätthålla.
Däremot innebär VBP att läkemedlen subventioneras utifrån den betalningsvilja som gäller i Sverige. Enligt VBP ska priset på ett läke-medel spegla de förväntade framtida positiva effekterna hos befolkningen och den betalningsvilja som finns för detta i ett land [3]. VBP i subventionsbeslutet innebär i praktiken att subventionen kan begränsas till den/de grupper där användningen är kostnadseffektiv. Det är då antalet patienter som kan komma i åtnjutande av läkemedlet som begränsas i subventionsbesluten.

Subventionsbeslut baserade på VBP och ett samhällsekonomiskt perspektiv är ett effektivt optimerings- och resursallokeringsinstrument, eftersom systemet förutsätter svar/lösningar på många frågor av avgörande betydelse för läkemedlets värde och kostnadseffektivitet.
För det första måste det fastställas vad som är ett rimligt gränsvärde för bedömning av kostnadseffektivitet, vanligtvis uttryckt som samhällets maximala betalningsvilja för ett vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY). Om gränsvärdet sätts för högt så att läkemedlet får subvention med ett högt pris kan det undantränga konsumtion av andra insatsfaktorer i sjukvården som ger mer hälsa i systemet. Om gränsvärdet sätts för lågt kan det medföra att samhället går miste om nyttan av ett läkemedel som skulle kunna ge ökade hälsovinster för samhället. Ju lägre gränsvärdet sätts, desto högre blir kravet på kostnadseffektivitet.
För det andra kommer hälsonyttan av ett läkemedel att variera för olika indikationer/sjukdomar och patientgrupper. En illustration av denna variation ges i Figur 1. Kurvan i figuren återspeglar hur den marginella hälso-nyttan minskar när ett läkemedels användning utökas till flera indikationer. Då priset för ett läkemedel är lika för alla indikationer, betyder det att läkemedlets kostnadseffektivitet varierar när läkemedlets användning/förskrivning utökas till fler indikationer och fler patientgrupper. Detta är skälet till att TLV i sina riktlinjer kräver att subventionsansökan ska innehålla en analys av kostnadseffektiviteten för olika grupper. TLV kan då begränsa subventionen av läkemedlet till de grupper där användningen av terapin är kostnadseffektiv.
För det tredje krävs ett samhällsekonomiskt perspektiv, vilket innebär att man i sina bedömningar tar hänsyn till hela bilden av kostnader och nytta av ett läkemedel oavsett var dessa effekter uppstår i samhället. Till exempel kan ett läkemedel som medför kostnader för den öppna vården betyda färre slutenvårdstillfällen på grund av reducerad risk för sjukdom/händelser. Detta ger upphov till kostnader i öppenvårdens budget men minskar kostnaderna för slutenvården samt ger färre sjukskrivningar, och därmed mindre produktionsbortfall. Det är strävan att summera de totala ekonomiska konsekvenserna som är anledningen till att TLV tillämpar ett samhällsekonomiskt perspektiv i sina subventionsbeslut.
För det fjärde krävs utförliga underlag i form av hälsoekonomiska studier för subventionsbeslut. Hälsoekonomiska simuleringsmodeller med data från randomiserade kliniska studier (RCT) har kommit till stor användning, eftersom data med långtidsuppföljning över läkemedlens verkliga effekt oftast saknas vid introduktion. RCT-data motsvarar emellertid sällan eller aldrig den kliniska verkligheten. Därför är beslut om subvention ibland villkorade med att företaget måste lämna information om läkemedlens effekt i klinisk praxis efter ett antal år (2–5 år) för att subvention ska kunna bibehållas.
Som illustreras ovan är systemet uppbyggt för att hantera allokering och optimering av resurser, och därför ses uppenbara fördelar med VBP vid jämförelse med andra system som kan användas som prissättningsmodeller, såsom tex extern referensprissättning, där läkemedlets pris i ett land bestäms utifrån en jämförelse av motsvarande priser i en grupp länder.

Det svenska systemet har också uppmärksammats i andra länder till följd av kombinationen av en låg kostnadsutveckling samtidigt som många nya läkemedel snabbt tas in i subventionssystemet och används inom vården [5].
Det finns nämligen inget som talar för att de andra systemen som används i Europa, framför allt externa referensprissystem, skulle innebära lägre läkemedelspriser, läkemedelskostnader eller sjukvårdskostnader. Risken med att införa ett sådant system är snarare att Sverige inte längre blir ett av de första länderna i Europa som företagen väljer att introducera sina nya behandlingar i [6].
Det positiva med en senare introduktion är möjligen att Sverige på kort sikt inte drabbas av ökade läkemedelskostnader. Å andra sidan kan vården inte utnyttja de fördelar som en ny behandling kan skapa i form av minskad användning av övriga resurser, t ex minskad belastning på personalresurser i vård och omsorg. Samtidigt får heller inte befolkningen tillgång till den bästa möjliga behandlingen.
Dessutom finns i referensprissättning ingen inbyggd värdering av ett läkemedels nytta eller beaktande av kostnadsbesparingar i övrigt i vård och omsorg eller i sjukfrånvaro.

Visst finns det utrymme för att utveckla och förbättra VBP, men principen som sådan bör kvarstå, eftersom det värdebaserade prissystemet är samhällsekonomiskt fördelaktigt och innefattar alla de tre egenskaper som krävs för en hållbar läkemedelsmarknad, dvs kostnadseffektivitet, kostnadskontroll och främjande av innovationer. Ex ante-värderingarna säker- ställer en introduktion av nya kostnadseffektiva teknologier. Genomgångarna av sortimentet är verktyget för att utrangera äldre, mindre kostnadseffektiva läkemedel och därmed kontrollera de totala läkemedelskostnaderna. Gränsvärdet och ett samhällsekonomiskt perspektiv markerar samhällets betalningsvilja för hälsa och främjar innovationer.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.


Figur 1. Avtagande marginalnytta vid behandling av fler individer.