Den senaste tiden har LEO Pharma distribuerat en 4-sidig broschyr som handlar om Duac, ett utvärtes läkemedel mot akne. Preparatet innehåller en kombination av klindamycin och bensoylperoxid, och det är godkänt för lätt–måttligt svår akne.
Det finns fyra patogenetiska faktorer att ta hänsyn till vid akne: follikulär hyperkeratinisering i talgfollikelns utförsgång, Propionibacterium acnes, inflammation och ökad sebumproduktion från talgkörtlarna [1]. Den goda effekten av Duac vid lätt–måttligt svår akne beror på att läkemedlet påverkar tre av dessa faktorer; undantaget är talgkörtlarna. Men nu skrivs det triumferande över hela första sidan på broschyren: »När det inte räcker med 3…«, och på nästa sida fortsätter reklamen: »Duac verkar på alla 4 patogena faktorer vid akne.«

Det här får dermatologer att spärra upp ögonen – detta är något som endast det mest effektiva läkemedlet mot akne, isotretinoin (Roaccutan), förmår. Nästa sidas motivering visar sig innehålla rent nonsens: »Den keratolytiska effekten släpper ut talg ur folliklarna (sebostatisk)«, och så ges en referens till produktresumén.
Men faktum är att när den komedolytiska effekten avlägsnar proppen i follikelhalsen måste sebum rinna ut på hudytan. Texten innebär att man räknar den komedolytiska effekten två gånger, och då blir ju summan fyra … Skulle det röra sig om en ­nedsättning av talgkörtel­aktiviteten kommer tvärtom mindre sebum att tömmas på hudytan. Enligt min mening är upplägget vilseledande, och man undrar om någon som är kunnig i aknepato­genes läst igenom texten?
Texten i produktresumén säger inte att det blir mer sebum på hudytan, tvärtom står det att bensoylperoxid » … motverkar den hyperkeratinisering och överproduktion av talg som förknippas med akne.«

Såvitt jag kunnat finna vid sökning i litteraturen är det två grupper av undersökare som 1978–1980 publicerat studieresultat som visar att överproduktionen av talg ­(sebum) vid akne minskas av bensoylperoxid. Den ena gruppen har samlat upp ­sebumutsöndringen på patienters hudyta och analyserat fetthalten, samt gjort en autoradiografisk studie av mitoser i talgkörtlar. Den ­andra gruppen har studerat talgkörtlar i hamsteröron ­[2-4].
Därefter har fram till nu sju studier publicerats, flera av välkända akneforskare, som samtliga konkluderar att bensoylperoxid inte reducerar talgkörtelaktiviteten [5-11]. Detta har också accepterats av dermatologiska läroböcker.

Frågan är nu vad som händer när en text i produktresumén närmar sig sitt slutdatum? Uppdateras då hela innehållet utifrån aktuell forskning, eller granskas enbart effekt- och säkerhetsstudier?
Läkemedelsmyndigheten ska godkänna texten, men vem står för faktagranskningen inklusive uppdatering av fakta? Det är ju 10-tals år sedan som bensoylperoxids oförmåga att reducera den ökade talgkörtelfunktionen vid akne påvisades. Varför skiljer sig produktresumén på denna punkt från vissa ­andra läkemedel som också innehåller bensoylperoxid? ­Epiduo och Brevoxyl har samma text som Duac, men inte Basiron och Stioxyl.

Dessutom tycker jag att ­Läkemedelsverkets rekommendation om högst 12 vec­kors kontinuerlig behandling (på grund av resistensrisken) försvinner i reklambroschyrens nästan mikroskopiskt lilla text på sidan 4. Aknesjukdomen varar för de flesta ungdomar i några år, och den texten bör därmed lyftas fram.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Håkan Mobacken har haft arvoderade uppdrag för läkemedelsbolag som har receptläkemedel mot akne: Bayer, Galderma, Janssen-Cilag, Leo Pharma, Roche. Han ingår i Galdermas arbetsgrupp för rosacea. Han har inga aktier i läkemedelsbolag.

Läs repliken
Marknadsföringen bygger på godkänd produktresumé
Läs kommentar från Läkemedelsverket:
Marknadsföringen ska granskas