Sveriges Kommuner och landsting (SKL) har genomfört en ­andra nationell upphandling av vaccin mot livmoderhalscancer. Denna gång valdes SPMSD:s (Sanofi Pa­steur MSD ) vaccin Gardasil framför GSK:s (Glaxo­Smith
Kline) Cervarix. GSK har, efter många överväganden, valt att begära överprövning av upphandlingen. Den viktigaste orsaken är att landstingets upphandlingsenhet accepterat en annan beräkningsmodell för Gardasil än den de ­efterfrågat. Vaccinerna har därmed bedömts ge likvärdigt skydd mot livmoderhalscancer, vilket inte stämmer. Agerandet har inte bara betydelse för den aktuella upphandlingen, det skapar även frågor kring upphandlingar fram­över. Detta gäller inte minst läkarprofessionens roll och ansvar i upphandlingar.
 Enligt produktresuméerna skyddar Cervarix mot de fem vanligast förekommande HPV-typerna av de så kallade högrisktyperna, som kan ­orsaka livmoderhalscancer (HPV 16, 18, 31, 33 och 45), Gardasil skyddar mot tre (HPV 16, 18 och 31). Av produktresuméerna kan man också utläsa siffror på vaccin­ernas övergripande skydds­effekt och hur de bidrar till minskat behov av kirurgiska ingrepp. Här talar också data för att Cervarix har en högre skyddseffekt (även trots att jämförande studiedata saknas), i synnerhet i målgruppen för vaccinationsprogrammet, det vill säga flickor före exponering för HPV.  Ändå bedöms alltså vaccinerna likvärdiga i detta avseende av SKL.
GSK har explicit bett om ett förtydligande från SKL och Stockholms läns landstings (SLL) upphandlingsenhet om vilka nya data SPMSD har som inte är offentliga ­eller publicerade i vetenskapliga tidskrifter som kan förklara betygsättningen. Något svar fick vi aldrig.
Däremot har SLL valt att, till stora delar, släppa på ­sekretessen. Efter att vi har tagit del av den tidigare hemligstämplade dossier som ligger till grund för tilldelningsbeslutet kan vi konstatera att de beräkningar som gjorts av Gardasils skydd mot livmoderhalscancer har baserats på en helt egen, av SPMSD vald statistik samt på andra effektmått än de efterfrågade. Det är en läsning som varken känns värdig en nationell upphandling eller förenlig med god vetenskap, etik och moral. Det är helt enkelt en läsning som kan tyckas fullständigt osannolik i ett land som Sverige. I praktiken har SKL accepterat kraftiga avvikelser från den ursprungliga utvärderingsmodellen.
Utvärderingen av de två vaccinernas effekt utgår från statistik över hur vanliga de onkogena HPV-typerna är. Genom att använda en för dem mer gynnsam källa över förekomst av onkogena HPV-typer lyckades SPMSD skruva upp effekten av sitt vaccin med mer än 5 (!) procentenheter, något som var direkt avgörande för att Gardasil skulle vinna upphandlingen.
I stället för de i underlaget efterfrågade siffrorna (San­jose S et al, Lancet Oncology. 2010;11:1048-56) säger sig SPMSD använda WHO:s statistik för Europa. Företaget argumenterar för varför denna källa är mer relevant. Men siffrorna i anbudet avser inte Europa, utan Västeuropa. Det är ett område där Sverige inte ingår (enligt WHO:s indelning) men som ger Gardasil högre effekt mot livmoderhalscancer. Det går givetvis att diskutera vilka prevalenssiffror som bör användas vid beräkning av vaccinernas ­effekt, men vid en direkt ­jämförelse måste ju samma preva­lenssiffror användas för de båda vaccinerna.
 Anmärkningsvärt är också att SPMSD, tvärt emot förfrågningsunderlaget, anger effekt i ett sammanslaget mått när det gäller korsskydd (skydd mot närliggande virustyper) i stället för individuell effekt per HPV-typ. I detta sammanslagna (poolade) mått ingår statistiskt icke signifikanta data, och dessutom används ett annat utfallsmått, CIN2/3, i stället för det efterfrågade CIN2+/3+ (ett mått som också inkluderar svårare stadier än enbart CIN2-/CIN3-grader av cellförändringar). Om två vacciners effekt ska jämföras ska de jämföras utifrån samma effektmått.
Anmärkningsvärt är också att SPMSD adderat ytterli­gare effekt mot livmoderhalscancer genom att inkludera HPV 6 och 11 i beräkningen. Dessa virustyper orsakar kondylom men är lågrisktyper när det gäller invasiv cancer. Därmed bör de inte ingå i värderingen av effekt mot livmoderhalscancer.
 SKL har alltså accepterat att vaccinerna bedöms utifrån helt olika data för prevalens av HPV-typer, accepterat ­statistiskt icke-signifikanta data, accepterat data för ett utfallsmått när ett annat ­efterfrågats samt accepterat att låg­onkogena HPV-typer används i redovisningen när det gäller skyddet mot livmoderhalscancer.
Direkt efter tilldelningsbeslutet klargjorde SLL:s upp­handlingsenhet för oss att de tre namnkunniga gynekologer som utgjort expertgruppen vid upphandlingen inte hade medverkat vid själva beslutet att rekommendera Gardasil. Vi kan omöjligt föreställa oss att en expertgrupp kan ha sanktionerat det som har hänt. Det förefaller helt osannolikt. Vad som dock vore intressant att veta är hur expertgruppen ställer sig till att bli kopplad till en upphandling där vetenskaplighet inte har varit vägledande för resultatet. Hittills har såväl SKL som experterna inte berört denna fråge-ställning – men vi blir fler och fler som vill veta svaret.
Regeringen har tidigare ­pekat på svagheter i Sveriges hantering av vaccinationsprogrammen. Nu känns det än mer angeläget att väsent­liga delar av vaccinations­utredningens förslag införs omgående.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
*
 SKL har fått inlägget för replik.