När forskningsetiken går vilse

Modern forskningsetik utgår från läkarprocesserna vid krigsförbrytarrättegångarna i Nürnberg år 1947 [1, 2]. Domstolen formulerade då den så kallade Nürnbergkodexen för forskning på människa. Den slår fast tio grundläggande principer [1] som bland annat omfattar krav på frivilligt del­tagande och informerat samtycke. Nürnbergkodexen vi­sade sig otillräcklig för en medicinsk forskning i snabb utveckling, vilket ledde till en ny etisk regelsamling, Helsingforsdeklarationen, år 1964. Denna har reviderats flera gånger med bland annat förstärkt skydd för forskningspersonernas autonomi. Nya forskningsfrågeställningar, tekniker och metoder för med sig behov av omprövning av etiska riktlinjer [3], men Nürnbergkodexens centrala lärdom och budskap kvarstår: forskning på människa får inte göras om den bryter mot universella moraliska, etiska och rättsliga begrepp [4].
Det innebär för svenskt vidkommande att etikprövningsnämnderna prövar planerade vetenskapliga studier mot principerna 1) respekt för autonomi, 2) göra gott och inte skada samt 3) rättvisa [5]. Samhällsutvecklingen kan nödvändiggöra vissa förändringar av principernas begreppsliga innebörd, men detta får inte ske utan offentlig debatt och öppna politiska och juridiska processer. Följande fall visar att detta inte är självklart.
Ledningen för LifeGene ansökte 2010 om etikprövning av en »prospektiv kohortstudie över förekomst och orsaker för komplexa, vanliga sjukdomar«. Målet är att följa en halv miljon deltagare i åldrarna från nyfödd till 45 år under deras återstående livstid. Blod- och urinprov fryses in, och stora mängder data av olika slag samlas in och registreras. Våren 2011 undanröjde Centrala etikprövningsnämnden LifeGenes etikgodkännande från den regionala etikprövningsnämnden. Den fann att eftersom LifeGene saknar specifika forskningsfrågor går kommande resultats nytta inte att väga mot skada. LifeGene är därför en infrastruktur för framtida ospecificerad forskning och omfattas inte av etikprövningslagen.
Sedan mars 2011 var LifeGene alltså utan opartisk etikprövning. Efter en utredning från Vetenskapsrådet sommaren 2010 [6] visste ­ledningen för LifeGene dessutom att databasinfrastrukturer som LifeGene med största sannolikhet strider mot personuppgiftslagen (PUL). Ändå rekryterades ­ytterligare tusentals deltagare fram till december 2011.
Då förbjöd Datainspektionen LifeGenes alla aktiviteter på grund av brott mot PUL. Trots att LifeGenes ­ledning obekymrat hållit i gång verksamheten utan etikgodkännande i åtta månader, och med kunskap om rättsläget [6] sedan ett och ett halvt år, reagerade den indignerat. Den menade [7] att tillämpningen av lagar och etiska principer hos Datainspektionen och i de etiska nämnder som prövar medicinsk forskning är trångsynt, och att forskning som »är nödvändig för att möta framtidens sjukdomsutmaningar« förhindras. LifeGene-ledningen menade att det räcker med etikprövning av fram­tida enskilda studier med specfika frågeställningar [7].
Det gör det inte. Etiska ­brister som belastar infrastrukturen, belastar alla kommande studier. LifeGene-ledningen menar att det är tillräckligt med de »breda samtycken« som deltagarna ger vid rekryteringen till infrastrukturen. Allt annat är »i praktiken en begränsning av deras självbestämmande« och innebär att man omyndigförklarar »dessa individer som av fri vilja vill bidra till forskningen« [7].
Att ta breda samtycken som uttryck för fri vilja är en förenkling. För att så långt som möjligt närma sig ett reellt frivilligt deltagande måste, förutom att fullständig och sanningsenlig information om projektet ges, en rad and­ra förutsättningar uppfyllas. LifeGene brister på flera områden, bland dessa att ingen ska lockas till deltagande genom att erbjudas förmåner.
LifeGenes förmånserbjudanden har önskad effekt. På LifeGenes webbplats kunde man 20 december 2011 läsa: »Har anmält mig till Life­genes gravidstudie, blir garanterad en förlossningsplats på Danderyds BB eller BB Stockholm. Känns bra att ha tillgång till garanterad plats då det alltid är så många som ­föder vid den tiden på året.« LifeGene bryter här mot autonomiprincipen.
LifeGenes hälsokontroller vart femte år förser databasen med nya data. Medan Prioriteringsutredningen »Vårdens svåra val« [8] anger att allmänna hälsokontroller saknar dokumenterad nytta beskriver LifeGene dem som en nyttig förmån för deltagarna. Det är också så deltagarna uppfattar dem: »I ärlighetens namn gör jag det inte [deltar i LifeGene] för solidaritet eller intresse för att studera sjukdomar, utan för att man får en gratis hälsokontroll«.
I sina etiska riktlinjer av­säger sig LifeGene samtidigt ansvaret för resultaten. Avvikande fynd hänvisas till sjukvården för bedömning och åtgärd. Ett återkommande hälsokontrollprogram av dessa dimensioner ger mängder av avvikande fynd som försvårar en redan överbelastad sjukvårds möjligheter att ge vård åt sjuka [9]. LifeGene bryter här också mot »göra gott och inte skada«-principen.
Läkaren och etikprofessorn Per Sundström pekar på hur praxis tenderar att rättfärdiga sig själv, hur det kan gå snett när ingen längre ­reflekterar över mål och ­mening, och att riskerna är störst när mycket står på spel och verksamheten har hög status i samhället. En klyvning mellan det som verksamheten från början var till för och det som den i praktiken uträttar kan uppstå utan att dess företrädare vill, eller vågar uppmärksamma, detta och göra något åt det [1].
I en intervju menar LifeGenes operative chef att etiken är tillfredsställande för att »över 200 oberoende experter har deltagit i arbetet med att skapa LifeGene, varav flera ledande bioetiker som varit med och tagit fram etiska riktlinjer« [10]. Sanningen är att experter varken är opartiska i förhållande till det de själva skapat, eller oberoende av tidsstämningar och konjunkturer. Detta tillsammans med LifeGene-ledningens oförmåga att se, värdera och hantera följderna av de etiska principer som infrastrukturens konstruktion i sig aktualiserar, åskådliggör behovet av ett moratorium för LifeGene till dess att en grundlig, all­sidig utredning belyst om och hur sådana infrastrukturer opartiskt kan granskas enligt Helsingforsdeklarationen.
*
 Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.