Här nedan följer en maskininläst version av artikeln. Observera att det saknas styckeindelning, radbrytningar, mellanslag efter skiljetecken och att det kan förekomma stavfel.
Ny
kopparspiral lättvindigt godkändVarför har inte Läkemedelsverket ansvaret för säkerheten för de många kvinnor som använder kopparspiraler , och varför ställs större krav på läkemedel än på kopparspiraler ?Frågorna aktualiseras genom marknadsföringen av en ny spiral , som inte expertgranskats av svenska myndigheter utan accepterats av Socialstyrelsen därför att den godkänts i ett annat EU-land .Kopparspiralen marknadsförs som lämplig även för kvinnor/flickor som inte fött barn , trots att den prövats på få kvinnor i den gruppen .Den kräver tätare byten än en mer beprövad spiral , vilket kan öka risken för infektioner .En nytt intrauterint preventivmedel , kopparspiralen Cu Safe 300 – som godkänts och CE-märkts i ett annat EU-land och som därmed kan säljas fritt i alla EU-länder – introducerades i Sverige under hösten 1996 .Varken Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket har genomfört någon egen expertgranskning av de handlingar som ledde till ettEU-typgodkännande .Produkten registrerades
som medicinteknisk produkt klassI enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd ( SOSFS 1994:20 ) mot en registreringsavgift av 1 000 kr/år .Företaget som marknadsför den nya spiralen , Kovalent AB , anger i en broschyr att den nya spiralen » lämpar sig även för kvinnor/flickor som inte fött barn » .Denna direktreklam , som distribuerades till barnmorskor och gynekologer , togs även upp av massmedier som utan kritisk granskning spred detta budskap ( exempel se ruta på nästa sida ) .I det bakgrundsmaterial som företaget visade upp vid läkaresällskapets riksstämma 1996 fanns bara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie , där 300 kvinnor fått Cu Safe 300 och jämförts med 300 kvinnor som fått spiralen Gyne T 380 [ 1 ] .Studien visade att det efter tre år var signifikant fler spiralutstötningar i gruppen som fått Cu Safe 300 och även något fler graviditeter , men den senare skillnaden var inte statistiskt signifikant .Antalet nulligravidae i studien var endast 97 , varav 53
fick Cu Safe 300 .Resultaten i denna grupp har inte redovisats separat .Spiralen är registrerad för tre års användning , till skillnad från flera andra i Sverige förekommande kopparspiraler , vilka är registrerade för mellan fem och åtta års användning .Godkännande i ett land öppnar vägen till hela EUI Sverige ansvarar Läkemedelsverket för kontroll och tillsyn av läkemedel .Registrering av ett nytt läkemedel har alltid krävt omfattande dokumentation , och tillverkaren har på senare tid också tvingats visa att en ny produkt har fördelar jämfört med tidigare registrerade .Registrering av läkemedel inom EU samordnas så att en tillverkare numera kan ansöka om ett s k EU-godkännande i ett EU-land , vilket innebär att medlet accepteras av myndigheterna också i andra EU-länder .Från och med den 1 januari 1995 infördes en ny kontrollordning för medicintekniska produkter .Sverige har anpassat sig till de säkerhetskrav som gäller inom EU för prövning , certifiering och märkning av medicintekniska
produkter ( CE-märkning ) .Socialstyrelsen utövar tillsyn över medicintekniska produkter ( med undantag av fabrikssteriliserade engångsartiklar och preventivmedel som inte CE-märkts och där Läkemedelsverket har motsvarande uppgifter ) .Högre krav för hormonspiralerEn spiral som frisätter koppar anses vara en medicinteknisk produkt , medan en spiral , som frisätter en liten mängd gestagen är ett läkemedel .Eftersom kopparspiraler används under lång tid av friska individer kan de vad gäller behovet av granskning och kontroll väl jämföras med t ex hormonella preventivmedel , såsom p-piller och hormonspiraler .Ändå förefaller det som om mycket högre krav ställs för registrering och marknadsföring av t ex p-piller eller hormonspiraler än för en kopparspiral , som – om den marknadsförs på felaktiga eller svaga grunder – kan leda till felaktig användning med allvarliga följder för individen .Spiral iglobalt perspektivI ett globalt perspektiv är intrauterina preventivmedel , populärt kallade
spiraler efter formen på de allra första modellerna , den vanligaste reversibla högeffektiva preventivmetoden .Uppskattningsvis 100 miljoner kvinnor världen över använder spiral [ 2 ] .Fördelar med spiral är att metoden har hög säkerhet , långvarig effekt och att daglig motivation från kvinnans sida inte behövs .Rena plast- och kopparspiraler har inte några endokrina eller metabola effekter , och fertiliteten återställs direkt när spiralen tagits bort [ 3 ] .En spiral kräver relativt liten insats från sjukvården , och kostnaden för lång tids prevention är låg .Få unga svenskor använder spiralUngefär 20 procent av gifta fertila kvinnor i världen använder spiral , medan 15 procent använder p-piller .Användningen varierar kraftigt mellan olika länder .I Kina har 30-40 procent av de fertila kvinnorna spiral , i USA endast 1-2procent [ 4 ] .Motsvarande siffor är för Sverige ( enligt en uppskattning år 1994 ) 21 procent [ 5 ] och för Danmark 14 procent , medan användningen av spiraler i Norge
och Finland är högre , 26 respektive 32 procent [ 4-6 ] .I Sverige används knappast spiral alls av kvinnor i åldersgruppen 15-19 år .Andelen som valt spiral ökar med stigande ålder och paritet .I gruppen 20-24 år använder 8 procent spiral , och andelen ökar till 19 procent i gruppen 25-29 år för att nå som högst 30 procent bland kvinnor 30-34 år [ 5 ] .Kopparspiraler mycket effektivaRena plastspiraler används inte längre i Sverige , eftersom de har lägre effektivitet och högre frekvens biverkningar än de modernare kopparspiralerna .En kopparspiral har en annan verkningsmekanism än plastspiral .Frisättningen av koppar har en spermietoxisk effekt så att befruktning förhindras [ 4 , 7 ] .Ytans storlek avgör spiralens effektivitet .De modernaste kopparspiralerna har en utvidgad kopparyta och är därigenom mycket effektiva .Den spiral som studerats mest i jämförande långtidsstudier och som visats ha mycket hög effektivitet under lång tid är Gyne T 380 , som därför utgör en » guldstandard
» bland moderna kopparspiraler [ 4 ] .För den har i studier över fem till åtta år kumulativt redovisats mindre än 1,5 graviditeter per 100 kvinnoår [ 4 ] .Spiralbyten ofta ökar risken för infektionIntrauterina preventivmedel blev populära i Sverige i början av 1970-talet , när de första kopparspiralerna kom .Dessa registrerades under en tid när ppillers effekter , speciellt hos unga flickor , börjat ifrågasättas , vilket ledde till att man rekommenderade spiral just till många yngre kvinnor , som ännu inte fött barn .Snart uppmärksammades emellertid i flera epidemiologiska studier sambandet mellan spiralanvändning hos unga nulliparae och risken för akut salpingit , sedermera också för dess sequelae , t ex ektopisk graviditet , infertilitet och kroniska smärttillstånd [ 8-11 ] .Idag står det klart att risken för en uppåtstigande genital infektion vid användning av kopparspiral är relaterad till beteende som kan öka risken för nedre genitala infektioner , t ex partnerbyten .Hos en kvinna
som lever i en stabil monogam relation föreligger sannolikt ingen ökad risk för salpingit med spiral , oavsett paritet .Risken för uppåtstigande genital infektion är störst i samband med insättningen , och under de närmaste veckorna därefter .Detta beror troligen på att bakterier från vagina och cervix förs upp i uterus med spiralen [ 11 ] .En kopparspiral orsakar således inte en infektion , men i motsats till p-piller – som påverkar cervixsekretet – erbjuder den inte heller något skydd mot att en infektion i vagina eller cervix sprider sig uppåt .Alltför lättvindigt godkännandeVi vänder oss emot att man tillåter användning av en kopparspiral , där dokumentationen är bristfällig och som inte på något sätt visar att den nya spiralen är lika bra som , eller har andra fördelar än , den väldokumenterade Gyne T 380 .Vi vänder oss också emot att man godkänner användning av en kopparspiral , som måste bytas vart tredje år .Eftersom infektionsrisken är störst isamband med insättning och byte
av spiral bör antalet byten göras så litet som möjligt .Slutligen vänder vi oss emot att man okritiskt tillåts marknadsföra en kopparspiral till unga kvinnor , utan att ha något stöd för att detta är bra eller förenat med minimala risker .Det är ju inte spiralen i sig , som marknadsföringen av Cu Safe 300 försöker göra gällande , utan faktorer hos användaren som har störst betydelse för riskerna .Registrering av biverkningarLäkemedelsverket har sedan många år bevakat läkemedelsbiverkningar , vilket har tillfört värdefulla kunskaper om oönskade effekter av olika läkemedel .Således ledde t ex registrering av förekomsten av djup ventrombos hos kvinnor som använde p-piller till en av de första rapporterna om detta nu väl kända samband .Någon motsvarande rapportering av biverkningar vid spiralanvändning förkommer inte .I Läkartidningen 28-29/96 redovisade Kerstin Lindell och Elsa Ryde-Blomkvist spiralperforationer vilka anmälts till Patientförsäkringen [ 12 ] .Således inträffar fall av allvarlig
spiralkomplikation utan att det rapporteras som biverkning , vilket gör att vi inte vet hur många spiralperforationer som inträffar årligen i Sverige .Vi har inte heller några säkra uppgifter om andra biverkningar i samband med användning av hormonfria former av intrauterina preventivmedel .Samla kontrollen av preventivmedelPreventivmedelsrådgivning och förskrivning till friska kvinnor sköts i Sverige idag till stor del av barnmorskor inom ramen för deras yrkesansvar .Ansvaret för medicinsk policy , fortbildning och utveckling ligger som regel hos en gynekolog , t ex mödrahälsovårdsöverläkaren , som ofta tjänstgör på en kvinnoklinik .På kvinnokliniken utreds och behandlas också kvinnor som fått komplikationer av preventivmedel .Rådgivningen innebär att för- och nackdelar och risker med olika preventivmetoder sammanvägs i en medicinsk och allmän bedömning .Medicinska komplikationer måste uppmärksammas och snabbt komma till förskrivarnas kännedom .Det är orimligt och ineffektivt att
olika preventivmedel övervakas av olika tillsynsmyndigheter .Det är också orimligt att biverkningar av en sorts preventivmedel , t ex p-piller , skall rapporteras , medan andra potentiellt lika allvarliga biverkningar som uppstår med annan sorts preventivmedel , t ex kopparspiraler , inte registreras .Vi har i ett tidigare inlägg i Läkartidningen propagerat för en bättre registrering av allvarliga biverkningar i samband med spiralanvändning [ 13 ] .Det sätt på vilket den nya kopparspiralen marknadsförts , och det magra underlaget för registrering av den , har återigen visat att det behövs bättre kvalitetskontroll för spiraler och spiralanvändning .Läkemedelsverket ansvarar för registrering av nya läkemedel samt uppföljning av läkemedelsbiverkningar , och verket har kunskap och rutiner för detta .Det finns behov av samma typ av kontroll för kopparspiraler .Vi föreslår därför att ansvaret för registrering , tillsyn och rapportering av biverkningar i samband med kopparspiraler samlas under
Läkemedelsverket .
