Här nedan följer en maskininläst version av artikeln. Observera att det saknas styckeindelning, radbrytningar, mellanslag efter skiljetecken och att det kan förekomma stavfel.
Clinical
Trials Centers tjänster ska bli tillgängliga för alla sjukhusI början av år 2000 startar verksamheten vid det nya centret för klinisk prövning vid Huddinge sjukhus , Clinical Trials Center , CTC , en satsning av Stockholms läns landsting som växt fram i samtal med Karolinska institutet .- Vi blir ett kompetenscentrum inom prövningsområdet , säger professor Anders Rane , klinikchef och chef för avdelningen för klinisk farmakologi vid Huddinge sjukhus .- Vi kommer att erbjuda undervisning och utföra klinisk prövning inte bara av läkemedel , diagnostiska metoder och behandlingsmetoder utan också av själva metoderna för prövning .Medan klinisk läkemedelsprövning och evidensbaserad medicin sedan länge är etablerade begrepp – inga läkemedel introduceras ju i vårt land utan att de har bevisad effekt – så har vi många diagnostiska metoder och behandlingsmetoder som aldrig varit utsatta för noggrann och vetenskapligt upplagd prövning .- Det finns inte ens någon myndighet som kräver prövning
av sådana metoder , vilket allmänheten har rätt att fordra , säger Anders Rane .Det kan gälla allt från operationsmetoder till metoder för omvårdnad av patienter .- Men , säger Anders Rane , man har nu insett vikten av att rätta till denna brist .Sjukvården kostar ju pengar och ansvariga vill inte att olika metoder eller behandlingsstrategier ska komma in smygvägen i vården .Behovet av vederbörlig prövning är en av orsakerna till Stockholms läns landstings och Karolinska institutets satsning på ett CTC .Landstinget och KI har sedan en tid diskuterat särskilda satsningar på specifika projekt .Ur dessa diskussioner föddes planerna .- Vi ska utgöra en tillgång och en facilitet för hela landstinget och KI-området och även för andra sjukhus i landet , säger Anders Rane .Men vi eftersträvar ingen kontrollfunktion eller något monopol .Utsedd till ordförandeHan är själv utsedd till ordförande i den styrgrupp som ska lägga upp strategin för hur det nya centret ska se ut .I planeringen deltar
också Kajsa Giesecke , narkosläkare på Huddinge sjukhus .Ett arbetsnamn på verksamheten blir alltså CTC , med epitetet Karolinska institutet Stockholm County Council , KI/SCC .Den internationella beteckningen beror på att kundkretsen kommer att bestå inte bara av inhemska forskare utan också av den i dag i huvudsak internationella läkemedelsindustrin .Anders Rane beskriver i detalj hur verksamheten vid det nya centret ska bedrivas och delar upp den i två delar .- Vi ska ha ett renodlat kompetenscentrum som ska sörja för all tänkbar kompetens inom prövningsområdet .Där ska vi anställa eller knyta till oss personer som kan utforma studier .Vi ska ha forskare med erfarenhet av skattning av metoder och av prövning .Vi ska ha statistisk och ekonomisk-juridisk kompetens så att de som behöver hjälp med att skriva avtal ska kunna få det genom oss .Undervisning och kurserKompetenscentret ska också erbjuda undervisning och ordna kurser riktade till kliniker , forskningssköterskor , » monitorerare
» som övervakar att prövningen framskrider enligt planerna och andra berörda grupper .Den andra delen ska bestå av en operativ enhet som utför klinisk läkemedelsprövning i form av paketuppdrag åt läkemedelsindustrin .- Inom industrin tycker man att det är väldigt praktiskt att bara behöva prata med en enda part , vilket räcker om man vänder sig till oss , säger Anders Rane .- Sen tar vi nödvändiga kontakter med kliniska experter , forskningssköterskor , klinikledningar och avtalsskrivande personer .När ett läkemedelsföretag har ett nytt kandidatläkemedel i sin hand kan det bara vända sig till oss med begäran att pröva medlet på en viss patientkategori .Då gör vi en bedömning av projektet , lämnar ett förslag och tar hand om resten .- CRO-företagen ( Contact Research Organization ) som industrin i dag vänder sig till vid läkemedelsprövning kan inte erbjuda samma service eftersom de finns utanför själva sjukvårdsapparaten medan vi kommer att finnas mitt i den här på Huddinge sjukhus
.Vetenskapligt råd- Dessutom kommer vi att arbeta med prövningar i både Fas 2 och Fas 3 samt självfallet i Fas 1 .Inom CRO gör man huvudsakligen Fas 1-prövningar .Vi kommer också att ha ett vetenskapligt råd knutet till oss .Rekryteringen av personal inleds nu under hösten .Anders Rane vet redan att styrgruppen kommer att efterlysa en chef till verksamheten , en person med » hög vetenskaplig kompetens och erfarenhet , namnkunnig och som kan vara en vetenskaplig marknadsförare » .Nästa steg blir att rekrytera studierektor och veksamhetschef för operativa enheten .Sedan följer ytterligare rekryteringar , några forskningssjuksköterskor och ekonomisk-juridisk expertis och kanslipersonal .Mitt i den optimistiska pionjärandan ser Anders Rane också var svårigheterna kan komma att finnas .En är , föga överraskande , ekonomin .- Sjukvården är ju väldigt trängd ekonomiskt i dag och en verksamhet som vår kostar naturligtvis pengar samtidigt som den måste rymmas inom de ramar som finns .Landstinget
har för avsikt att skjuta till 5 miljoner kr i startkapital , men när det är förbrukat gäller samma regler för oss som för vilket företag som helst .Då måste vi klara oss själva och inte gå med underskott .CTCs två huvudsakliga inkomstkällor blir de avgifter läkemedelsföretagen betalar för kliniska prövningar samt de kurser man kommer att hålla .- Liksom tidigare kommer en mindre avgift att tas ut även om vi får in färdiga prövningsplaner .» Vi ska ha ett renodlat kompetenscentrum som ska sörja för all tänkbar kompetens inom prövningsområdet » , säger Anders Rane , som är utsedd till ordförande i den styrgrupp som ska lägga upp strategin för hur CTC ska se ut .PatientunderlagEn annan eventuell svårighet är patientunderlaget .- Antalet patienter brukar minska drastiskt när en prövning drar i gång .Det är vanligt att man överskattar tillgången på patienter .Det finns en överdriven entusiasm i starten och det kan finnas konkurrerande prövningsprojekt som » stjäl » patienter .Här kan vårt
centrum ikläda sig ett ansvar för att patienterna rekryteras inom föreskriven tid .Det är viktigt för industrin .Fast riktigt orolig över patientunderlaget verkar Anders Rane ändå inte vara .Han tror att det verkligen finns utrymme för fler studier i Sverige och menar att det till stor del är en fråga om organisation huruvida antalet patienter ska räcka :- Man kan inte köra hur många prövningar som helst av till exempel ett hjärtmedel i ett och samma sjukvårdsområde , säger han .Ett prövningscentrum som rymmer mer än enbart läkemedelsprövning ligger Anders Rane särskilt nära om hjärtat .- Jag vill att det ska bli möjligt att vid CTC pröva inte bara läkemedel utan också andra behandlingsmetoder och diagnostiska metoder och därutöver även pröva själva metoderna som används vid prövningarna .Det finns en hel skala av sådana metoder .I ena änden finns det till exempel skattningar som tillämpas inom psykiatrin , i den andra finns metoden att på molekylär nivå se efter vad som händer i cellkärnan
som ett resultat av läkemedelsbehandling .Däremellan finns ett helt spektrum av metoder för bedömning av läkemedelseffekter .Vi ska inte bara hålla oss till läkemedelsprodukterna .Han exemplifierar med den onkologiska forskningen och nya läkemedel mot cancer .- Där har vi det klassiska valet av » end-point » att – om det rör sig om en fast , solid tumör – mäta storleken på tumören .Men för patienten betyder det inte så mycket om tumören har ökat eller krympt med någon centimeter .Det är andra saker som betyder något , till exempel om de symtom som tumören medför har lindrats och därmed också ångesten och ängslan , och om livskvaliteten har förbättrats .Sådana effekter bör studeras och relateras till tumörstorlek eller andra lätt mätbara effeker .- Man kan också , fortsätter Anders Rane , studera surrogatvariabler .Blodtrycket är exempel på en sådan , blodtrycksbehandling sker ju för att minska risken för slaganfall och hjärtsjukdomar men det är svårt att mäta den effekten annat
än i mångåriga prospektiva undersökningar i stor skala .Blodtrycket kan man mäta omedelbart .Fast då behöver man veta vad surrogatparametern egentligen står för och vad den betyder .Kanske finns det andra värdefulla surrogatvariabler med bättre prediktivt värde för riskminskning av kardiovaskulär sjukdom .Man kan gå ner på molekylär nivå och förmodligen hitta många intressanta nya skattningsparametrar som kan ha ett värde i relation till kliniska parametrar .Så nog kan man forska kring metodologin inom ramen för CTCs verksamhet !Klinisk prövningsmetodik är enligt Anders Rane en vetenskap i sig .» Jag vill att det vid CTC ska bli möjligt att pröva inte bara läkemedel utan också andra behandlingsmetoder och diagnostiska metoder . »Bred kompetensNär det gäller en annan viktig del av CTCs verksamhet , undervisningen , hänvisar Anders Rane till den breda kompetens inom klinisk och preklinisk forskning som finns på KI och universitetssjukhusen i Stockholm .- Där finns mycket kunskap som vi
kan omsätta i undervisning : Hur man lägger upp en jämförande prövning , hur man kommer ifrån risken för omedveten snedvridning när man mäter effekterna , hur man beräknar storleken av patientmaterialet , nya mätmetoder på molekylär nivå , organnivå eller patientnivå .Klinisk prövningsmetodik är enligt Anders Rane en vetenskap i sig .- Enklaste sättet att pröva ut nya läkemedel är att välja en så homogen patientgrupp så möjligt .Då blir det lättare att urskilja en verklig effekt av läkemedlet jämfört med placebo .Men i levande livet , när läkemedlet kommer ut på marknaden , ska det prövas på gamla , unga , svårt sjuka och lindrigt sjuka och då kommer man in på begreppet validitet : Ju snävare den första studien har varit desto lägre blir validiteten för den slutliga användningen i ett stort patientmaterial .Anders Rane påpekar att detta är en metodfråga som är ytterst viktig att beakta när man lägger upp en prövning som ska ha ett framtida värde .Men man måste också tänka på mer konkreta
aspekter som hur medicinen ska beredas , vilken kemisk form den ska ha etc.Och det gäller att veta hur biverkningarna ska skattas , om det ska ske prospektivt genom ett på förhand upplagt schema eller på annat sätt .- Allt detta är en vetenskap i sig , säger han .Utbyte av erfarenheterMålgruppen för undervisning i CTC kan bli läkare , sjuksköterskor och andra berörda aktörer inom sjukvården , forskningen och på läkemedelsföretagen .- Hos oss får de på plats se effektmätningar , hur man rekryterar patienter på ett etiskt och invändningsfritt sätt – sånt som annars ofta är skrivbordskunskaper , säger Anders Rane .- Det blir då också ett utbyte av erfarenheter mellan oss i vården och » eleverna » från företagen , kanske i första hand från läkemedelsindustrin .- Vi vet att man inom läkemedelsindustrin inte i första hand hakar upp sig på kostnaden för prövning av nya läkemedel utan på väntetiden med olika regelverk och tillstånd som krävs .Här kan vi vara till hjälp .Det innebär inte att
man kan hoppa över leden med regelverk och kommittéer för dem kan man inte köpa sig förbi .Men vi finns inne i sjukvården och då går kommunikationen snabbare .När Anders Rane slutligen ska ge en kortfattad motivering till varför det finns behov av ett Clinical Trials Center i sjukvårdens regi framhåller han vikten av att främja forskning och utveckling av läkemedel .- Vrider vi klockan bara tre , fyra år tillbaka ser vi att många av dagens läkemedel inte fanns då – läkemedel som vi i dag inte kan tänka oss att vara utan .Så fort går det .* <
