Här nedan följer en maskininläst version av artikeln. Observera att det saknas styckeindelning, radbrytningar, mellanslag efter skiljetecken och att det kan förekomma stavfel.
Läkartidningen
.Nr 44 .2002 .Volym 99 4335 Det krävs producentobundna läkemedelsstudier för att fastslå om ett läkemedel verkligen motsvarar sjukvårdens behov. Men sådana lågbudgetstudier måste till stor del förlita sig på den enskilde läkarens vilja att ta ett ökat samhällsansvar. ..-Det är allvarligt att det inte anslås några statliga medel till producentobundna studier så att sjukvården får fram bättre beslutsunderlag för läkemedelsterapi,säger Paul Hjemdahl,professor i klinisk farmakologi vid Karolinska sjukhuset.Paul Hjemdahl leder nu HANS-studien (se artikel intill),som syftar till att klarlägga om läkemedlet Haldol i en individanpassad dosering är lika effektivt som nya och betydligt dyrare neuroleptika. Den här typen av studier är ovanliga, men nödvändiga för att ta reda på om läkemedlen verkligen motsvarar sjukvårdens behov,menar Paul Hjemdahl. -Har de nya läkemedlen en given plats i den terapeutiska arsenal som kanske även innefattar kirurgi,sjukgymnastik,arbetsterapi etc,och
är de verkligen effektivare än gamla läkemedel?Målsättningen med producentstyrda studier är att få ett nytt läkemedel registrerat, och sedan skapa en marknad för det.Vad vi också behöver är studier som utgår från sjukvårdens behov,säger Paul Hjemdahl. Risk för orealistiska ambitionsnivåer Utöver att de producentbundna kliniska läkemedelsprövningarna inte tar hänsyn till sjukvårdens behov i stort,menar Paul Hjemdahl att de redovisade resultaten i jämförelse med äldre beprövade läkemedel ofta är missvisande.De läkemedel som de nya jämförs med ges alltför ofta i onödigt höga doser. Förutom att detta ofta leder till besvärande biverkningar,kan även effekten av exempelvis neuroleptika försämras jämfört med om man valt en lägre dosering. På avdelningen för klinisk farmakologi arbetar även överläkare Pierre Lafolie,men han var tidigare i åtta år medicinsk chef inom läkemedelsindustrin. -Industrin har andra behov som ska tillfredsställas genom läkemedelsstudier än vad sjukvården har,och
därför läggs studierna upp olika,säger Pierre Lafolie. -Ta exempelvis medel mot Alzheimers sjukdom;industrin gör prövningarna på lätt sjuka Alzheimerpatienter för att få nya medel registrerade,medan »verklighetens «Alzheimerpatienter ofta har komplikationer i form av sockersjuka,lever eller njursjukdomar,kanske tidigare hjärtinfarkter etc.Därför kan det vara svårt att veta hur de data industrin får fram i registreringsunderlaget är applicerbara i klinisk sjukvård. Ett stort problem med producentobundna studier är finansieringen. HANS-studien har initialt en budget på drygt en miljon kronor.Samtidigt genomförs kliniska läkemedelsstudier initierade av sjukvården så sällan att ambitionsnivån tenderar att sättas mycket högt. -Ur mitt perspektiv,med min erfarenhet från industrin,blir ambitionsnivån ofta nästan orealistiskt hög.Det är en svaghet med icke-kommersiella studier.Inom industrin renodlar man frågeställningen mer,säger Pierre Lafolie, som anser att en rimlig minimibudget för en
studie av HANS dimension borde vara åtminstone tio miljoner kronor,inte en miljon. Pierre Lafolie är också engagerad i ett kompetenscentrum som nyligen har startats på Karolinska sjukhuset.Centrets uppgift är att med hjälp av utbildningar,konsultationer och liknande ge stöd till forskare inom hälso-och sjukvården som vill lägga upp kliniska prövningar. -Jag får för närvarande ett eller två studieprotokoll per vecka från akademiker på sjukhus,i vilka man ofta inte har renodlat sin frågeställning tillräckligt. Man vill helt enkelt hinna göra så mycket som möjligt inom ramen för en enda studie,säger Pierre Lafolie. Resursbrist ett allvarligt problem Hur ska en producentobunden prospektiv lågbudgetstudie kunna konkurrera med producentstyrda studier av nya läkemedel,då dessa erbjuder såväl ekonomisk ersättning som en känsla av att befinna sig i forskningsfronten?Till stor del handlar det om att vädja till den enskilda läkarens lojalitet till sjukvården. -Dessutom bidrar man ju faktiskt
till att besvara en för samhället angelägen fråga.Deltar man i en studie som HANS så deltar man också i samhällsutvecklingen,säger Pierre Lafolie. Till skillnad från i exempelvis USA och vissa europeiska länder avsätts det i Sverige inga statliga medel för den här typen av producentobundna studier. -För svenska politiker handlar det hela tiden om att försöka hantera den gökunge,som den stora läkemedelsnotan innebär.Då är det tydligen viktigare att införa en läkemedelsförmånsnämnd för att kunna ta bort läkemedelsförmånen för vissa medel,i stället för att se till att vi skaffar oss bättre beslutsunderlag genom producentobundna studier säger Paul Hjemdahl. För att bättre motivera verksamhetschefer och läkare att medverka i producentobundna kliniska studier,skulle en möjlighet kunna vara att sådana studier skrevs in i avtalen mellan beställare och sjukvårdsproducent.Det är också en idé som Paul Hjemdahl nu försöker få beställarna att nappa på. Peter Örn peter.orn@lakartidningen.se »Vi
behöver producentobundna studier« Professor Paul Hjemdahl menar att läkemedelsindustrins kliniska studier måste kompletteras med oberoende studier. »Vi behöver studier som utgår från sjukvårdens behov«, säger han. F OTO : H ANS P ETTERSSON att använda blir det lätt accepterat av sjukvården,säger Paul Hjemdahl. Anders Berntsson har nu börjat besöka de kliniker i Stockholmsregionen som projektledningen vill ha med i HANSstudien. -Alla kolleger som jag har träffat är mycket positiva till att en sådan här studie bör bli gjord.Men samtidigt kanske många redan är med i producentinitierade studier,i vilka man får god ekonomisk ersättning,resor etc,vilket vi inte kan erbjuda.I praktiken kan det därför bli ganska svårt att få med alla som säger sig vara positiva till att medverka,säger Anders Berntsson. -Det finns också en viss tröghet bland patienter att medverka;i flera år har ju läkarna sagt att Haldol inte är ett bra medel på grund av biverkningarna, och nu säger man plötsligt att det kan
vara bra igen.Det gäller att sälja in att det faktiskt handlar om en modern användning av medlet. Resultaten av HANS-studien beräknas vara klara år 2005,enligt projektledningen. Peter Örn peter.orn@lakartidningen.se
