Här nedan följer en maskininläst version av artikeln. Observera att det saknas styckeindelning, radbrytningar, mellanslag efter skiljetecken och att det kan förekomma stavfel.
Läkemedelsverket
svarar här på Sigrid Malmkvist Padoans inlägg » Tvivelaktig omvärdering av Roaccutan « i Läkartidningen 7/2003 ( sidan 545 ) .Roaccutan används sedan början av 1980-talet på licens vid svåra akneformer .Medlet får endast förskrivas av dermatologer .Roaccutan har , på grund av sina teratogena effekter , aldrig godkänts på vanligt sätt i Sverige .Frågan om eventuella psykiska biverkningar av Roaccutan har sedan dess tillkommit och diskuteras av läkemedelsmyndigheter över hela världen .Läkemedelsverket har sedan preparatet började användas tagit emot omkring 350 biverkningsrapporter , varav ungefär en femtedel gäller psykiska biverkningar .Expertmöte om Roaccutan 2002Läkemedelsverket sammankallade i maj 2002 ett expertmöte med deltagare från de medicinska specialiteterna hudsjukdomar , psykiatri , barn- och ungdomspsykiatri , farmakologi , epidemiologi och gynekologi för att diskutera den fortsatta användningen av Roaccutan och för att få frågan om eventuella psykiska biverkningar
belyst .En rapport från detta möte finns utlagd på Läkemedelsverket webbplats ( www.mpa.se ) .Slutsatserna från expertmötet den 27 maj 2002 lyder : » Roaccutan är ett effektivt läkemedel för behandling av svår akne .Något lika verksamt medel finns för närvarande inte .Det bör även fortsättningsvis finnas tillgängligt för förskrivning av hudläkare på licens .Som en åtgärd för att öka säkerheten vid behandling ska ett förtydligande av informationen till patienter ske med utförligare uppgifter om möjligheten av psykiska biverkningar .De hudläkare som förskriver Roaccutan ska uppmanas att vara uppmärksamma på psykiska symptom hos patienterna . « Generell licens för Roaccutan beviljas för närvarande för indikationen nodulocystisk akne samt vid djup papulopustulös akne vid otillräcklig effekt av tidigare given terapi .En licens är , oberoende om den är enskild eller generell , vanligtvis giltig ett år .Inslag i säkerhetsarbetetSom ett led i säkerhetsuppföljningen för Roaccutan gäller
, sedan hösten 2002 , att förskrivare som har beviljats generell licens ska inkomma med en årlig redovisning .Denna ska innehålla uppgifter om hur många patienter som behandlats inklusive uppgifter om kön , ålder och förekomst av allvarliga och oförutsedda biverkningar .Hittills har ungefär en tredjedel av förskrivarna inkommit med rapport .När fler rapporter inkommit kommer resultatet att återrapporteras och utgöra grund för fortsatt kommunikation med landets dermatologer .Europeiskt samarbeteResultatet av ett pågående samarbete mellan europeiska läkemedelsmyndigheter avseende gemensam produktinformation vad gäller bland annat indikationer och säkerhetsföreskrifter kommer också att redovisas sedan EU-beslut fattats .För Läkemedelsverket :Barbro GerdénbiverkningsenhetenGunilla Sjölin-Forsberg enheten för preklinisk , klinisk och veterinärmedicinsk utredningIngrid Trolin enheten för läkemedelsinformation och läkemedel i användning ;samtliga specialisteri dermatologi och venereologi
