Här nedan följer en maskininläst version av artikeln. Observera att det saknas styckeindelning, radbrytningar, mellanslag efter skiljetecken och att det kan förekomma stavfel.
I
kliniska prövningar betraktas följsamhet till » good clinical practice « ( GCP ) som det absolut viktigaste för att en studie ska kunna godkännnas .Från kvalitetssynpunkt är det emellertid förberedelsearbetet som lägger grunden för det vetenskapliga värdet av en prövning .Dessa aspekter täcks inte av GCPs procedurer , vilket är uppseendeväckande , milt uttryckt .MATS LÖRSTAD PhD , adjungerad professor i kvalitetsteknik , Linköpings universitet ; styrelseledamot i Berzelius Clinical Research Centre AB i Linköping matlo@ikp.liu.seInom klinisk prövning presenteras följsamhet till » Good Clinical Practice « ( GCP ) som det absolut viktigaste för att en studie ska accepteras av den godkännande myndigheten .Detta kan dock inte tolkas som att studien håller hög vetenskaplig kvalitet .På läkemedelskongressen härförleden hade » Föreningen för klinisk prövning « en heldag för att diskutera gemensamma problem .Dagen avslutades med en allmän diskussion med frågor till representanter för Läkemedelsverket
.Vad menas med » rumstemperatur « ?En fråga som engagerade flera av deltagarna var tolkningen av termen » rumstemperatur « och hur förvaring av prövningsläkemedel i en sådan miljö skall dokumenteras .Det fundamentalistiska synsätt som uppenbarligen omhuldas i branschen speglades i frågorna : Kunde t ex intervallet 15-25°C tänkas vara rumstemperatur eller borde det hellre snävas in till 18-22°C ?Hur ofta skall man registrera temperaturen ifråga , räcker en gång i veckan eller krävs det kontinuerlig registrering ?Rumstemperaturen i Afrika är väl högre än i Sverige ?De detaljrika synpunkterna ledde så långt att Läkemedelsverkets representant kände sig föranlåten påpeka att med sunt förnuft borde man kunna tolka användningen av begreppet rumstemperatur som ett sätt att indikera att temperaturen inte var en viktig faktor för sådana läkemedels hållbarhet .Av frågorna att döma går företagsinterna tolkningar av GCP ut på att det gäller att med alla till buds stående medel försäkra sig
om att myndighetens inspektörer vid sina besök inte hittar några oklarheter i dokumentationen av studerade patienter och deras behandling .Följaktligen ägnas liten uppmärksamhet åt det som myndigheten inte inspekterar .Förberedelsearbetet lägger grundenFrån kvalitetssynpunkt är det förberedelsearbetet som lägger grunden för det vetenskapliga värdet av en prövning , i synnerhet definition av variabler och säkerställande av att de ansvariga för mätningarna har standardiserat sin förståelse av vad som ska göras .Dessa aspekter täcks inte av GCPs procedurer , vilket är uppseendeväckande , milt uttryckt .Ju fler undersökare som engageras för en studie , desto större betydelse har standardiseringsarbetet .För en enskild forskare spelar det liten roll , men för stora fas III-studier med kanske hundratals undersökare räcker det väl med att hänvisa till det sunda förnuft som myndigheten hoppas på , för att man ska förstå att man måste säkerställa likformighet i datahanteringen .Brister i förberedelsearbetetEnligt
min bedömning är det brister i det planeringsarbete som ska säkerställa ett vetenskapligt hållbart resultat , som är anledningen till att det inte är så ovanligt att fas III-studier inte leder till förväntat resultat .Utanför läkemedelssektorn kallas sådant usel kvalitet .Brister i GCP-kontrollen av det löpande arbetet har inga sådana effekter ; frågan är om de märks överhuvudtaget .** Potentiella bindningar eller jävsförhållanden : Inga uppgivna .
