Beslutet berör uppåt 800 patienter i Sverige. Läkare på 26 vårdinrättningar i Sverige ombads den 4 december av Pfizer att kontakta patienterna och uppmana dem att sluta ta torcetrapib, vars syfte är att höja HDL-kolesterolet, det goda kolesterolet.
Beslutet meddelades av Pfizer den 2 december, efter rekommendation från den oberoende säkerhetskommittén Data Safety Monitoring Board (DSMB) tidigare samma dag, på grund av en ”obalans i dödlighet och kardiovaskulära händelser”. Myndigheten har tillgång till studien ILLUMINATEs oblindade säkerhetsdata och övervakar effekterna av torcetrapib på dödlighet och sjuklighet. Exakt vad som inträffat har Pfizer ännu inte gått ut med, men en av torcetrapibs sidoeffekter är höjt blodtryck.
– Den rimliga slutsatsen är att läkemedlet fått negativa effekter. Jag sitter nu och ringer runt till patienterna, sa Jan Östergren, huvudprövare på Karolinska Universitetssjukhuset och en av Läkartidningens medicinska redaktörer.
Att studien avbryts är ”minst lika stort som när AstraZeneca avvecklade trombinhämmaren Exarta för några år sedan”, anser han.
Studien ILLUMINATE, som pågått i två år och som studerar större hjärt–kärlhändelser hos patienter med kranskärlssjukdom eller motsvarande problem, omfattar totalt 15 000 patienter.
Att göra en så stor studie innan läkemedlet blivit godkänt är ovanligt.
– Det som är intressant är att man relativt tidigt gjort en så stor studie. Det är lovvärt att man relativt tidigt testar de långtidseffekter som är syftet med läkemedlet. Å andra sidan är det en balansgång. Man ska ha så mycket som möjligt på fötterna när det gäller säkerhet, säger Jan Östergren.
Pfizer, som planerade att kombinera HDL-kolesterolhöjaren torcetrapib med sin storsäljare kolesterolsänkaren Lipitor, poängterar att det som inträffat inte påverkar effekterna eller säkerheten rörande Lipitor.