Inom hela EU är det förbjudet att marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänheten, med ett enda undantag – vacciner.
– Det ligger ett folkhälso- och smittskyddsresonemang i botten för det undantaget, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig på Socialdepartementet.
Det är framför allt möjligheten för företagen att informera om vaccin mot infektionssjukdomar som finns på utländska resmål som har varit tanken med den nuvarande lagstiftningen, enligt Joakim Pettersson.
I den svenska Läkemedelslagen har undantaget därför specificerats till att enbart gälla vacciner mot infektionssjukdomar, och i förarbetena till lagen resoneras det uttryckligen om resevaccin.
I det gemensamma EU-direktiv från 2004 som implementerades i den svenska Läkemedelslagen 2006 står det bl a att alla vaccinkampanjer till allmänheten ska godkännas i förväg av behöriga myndigheter.
Men just den bestämmelsen togs aldrig med i den svenska lagen. Orsaken är Sveriges unikt starka tryckfrihetsförordning och yttrandefrihetsgrundlag där det finns ett förbud mot all förhandsgranskning av innehåll i tryckta skrifter eller radio- och TV-program. Enda undantaget gäller film- och videocensur, som är tillåten för film som ska visas offentligt.
– Det skulle ha krävts en grundlagsändring för att kunna införa en förhandsgranskning av vaccinkampanjer, och det är ett ganska stort steg att ta. Det är också en principiell fråga − ska man ändra i grundlagen för en sådan här sak? säger Joakim Pettersson.
Det innebär att i Sverige, som enda EU-land, är det fritt fram för läkemedelsföretag att marknadsföra vacciner mot infektionssjukdomar. Något som blev uppenbart när HPV-vaccinerna Gardasil och Cervarix godkändes och senare togs in i förmånssystemet. Sedan förra sommaren har marknadsföringen av HPV-vaccin varit intensiv. Det har även avspeglat sig hos Läkemedelsindustriföreningens (LIF) reklamgranskare. Fyra gånger på tre månader i höstas dömdes Sanofi Pasteur MSD till böter på sammanlagt 340 000 kronor för marknadsföringen av Gardasil.
Trots att det finns ett gemensamt direktiv i botten för läkemedelslagstiftningen implementerat i alla EU-länder skiljer sig regelverken åt, och marknadsföringen ser olika ut i olika länder. Enligt Sanofi Pasteur MSD och GlaxoSmithKline, som marknadsför det andra vaccinet Cervarix, har marknadsföring för enskilda varumärken, förutom i Sverige, genomförts endast i Frankrike, Ungern och Tjeckien. Men det har skett först efter godkännande av de tre ländernas nationella läkemedelsmyndigheter. I andra länder, som Holland, Belgien, Tyskland, Storbritannien och Finland, har företagen i stället marknadsfört vikten av HPV-vaccinering utan att framhålla varumärken, så kallade disease awareness-kampanjer. Detta har skett både med och utan förhandsgranskning av myndigheterna, och åtminstone i Finland har marknadsföringen mött kritik och granskas just nu av det finska läkemedelsverket, enligt finska Hufvudstadsbladet.
Frågan om tolkningen av den svenska läkemedelslagen har nu ställts på sin spets av den miljöpartistiske riksdagsledamoten Thomas Nihlén, som har riktat en interpellation till socialminister Göran Hägglund.
– Det är en principiellt viktig fråga för mig som riksdagsledamot att se till att klara ut vad som gäller, eftersom det kommer en massa nya vacciner i framtiden, säger han.
– Min kritik gäller främst Läkemedelsverkets brist på agerande. Jag tycker att verket gör en felaktig tolkning av den gällande svenska lagstiftningen och EU-direktivet, säger Thomas Nihlén.
Han menar att undantaget i lagen om marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten som gäller för vacciner mot infektionssjukdomar inte kan anses omfatta cancervacciner.
– Cancer är ju normalt inte någon infektionssjukdom även om man kan göra en härledning till ett virus i det här fallet. Läkemedelsverket borde därför ha stoppat marknadsföringen helt, säger Thomas Nihlén.
Men Läkemedelsverket menar att tolkningen de har gjort är riktig.
– Vi är ju inte vana vid att kalla cancer för en infektionssjukdom, men min uppfattning är att detta är en infektion som är så orsaksmässigt kopplad till att det utvecklas en cancer, så medicinskt tycker jag att det är korrekt, säger Gunnar Alvan, generaldirektör för Läkemedelsverket.
– Det är en väldigt långsökt förklaring som Läkemedelsverket kommer med. Det här har ju inte lagstiftarna tänkt på alls, utan de har menat resevacciner mot traditionella infektionssjukdomar, säger Thomas Nihlén.
Han har även lyft frågan till EU-kommissionen, som med förvåning har konstaterat att Sverige inte verkar ha implementerat EU-direktivet korrekt. En formell förfrågan från kommissionen är på väg till socialminister Göran Hägglund. Kommissionens intresse kommer att resultera i ett klargörande kring hur Sverige ska agera i den här frågan, hoppas Thomas Nihlén.
– Någon måste göra ett tydligt regelverk kring detta så att vi inte hamnar i samma situation om några år med något annat vaccin. Det är ju på gång både vaccin mot rökning, Alzheimers sjukdom och hjärt−kärlsjukdom, säger han.
Även Gunnar Alvan välkomnar granskningen av den svenska läkemedelslagens utformning och tolkning av samma skäl.
– Jag vågar inte gå så långt fram i tiden att säga hur vi skulle ställa oss till framtida vaccin. Men vi har tagit ställning i den här frågan, och om vi inte får oss ålagt att ändra tolkning så kommer vi inte att göra det. Men blir det en annan övergripande tolkning så kommer vi självklart att rätta oss efter den, säger han.
Mikael Hoffmann, klinisk farmakolog i Linköping och chef för läkemedelsnätverket NEPI, har ingen uppfattning i den juridiska frågan men är desto mer kritisk till marknadsföringens utformning och innehåll.
– Läkemedelsverket gav, rätt eller fel, läkemedelsföretagen en möjlighet och ett ansvar att informera om detta, och det tycker inte jag att de gjorde bra. Det var till exempel alltför stor skillnad mellan annonsernas innehåll och myndigheternas bedömning, inklusive de slutsatser av vaccinernas effekter och säkerhet som SBU så småningom kom fram till, säger han.
Detsamma tycker Måns Rosén, direktör för SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering. Han gick, tillsammans med några kollegor, i januari ut i en debattartikel i Dagens Nyheter och menade att det var ett svek mot kvinnorna att låta läkemedelsföretagen marknadsföra vaccinerna.
– Vi ansåg att det behövdes en motvikt mot den kraftfulla marknadsföringen från läkemedelsindustrin som bättre belyste riskerna så att inte kvinnor gavs en falsk trygghet att de är skyddade i och med vaccinationen, säger han.
Måns Rosén tycker också att lagstiftningen som tillåter marknadsföring av vaccin till allmänheten är diskutabel.
– Jag kan inte se att vaccin innebär någon skillnad jämfört med andra receptbelagda läkemedel. Jag tycker därför att man borde överväga att ändra Läkemedelslagen på den här punkten, säger han.
