Kraftigt skärpta regler för samverkan läkare–industri i USA

I Nordamerika skärps nu tonen mellan läkare och läkemedelsindustri rejält. I juni i år fattade den amerikanska organisationen Association of American Medical Colleges, AAMC, beslutet att skärpa sina riktlinjer. Organisationen representerar samtliga drygt 130 amerikanska och kanadensiska universitet med medicinarutbildning och närmare 400 undervisningssjukhus med sammanlagt runt 280 000 läkare, forskare och medicinarstudenter.
I en artikel i veckans nummer av Journal of the American Medical Association, JAMA, beskrivs de nya riktlinjerna och bakgrunden till att de tagits fram. Nytt är bland annat att det införs en nolltolerans mot gåvor från läkemedelsindustrin, en ”zero-dollar limit” som det kallas. Det blir även ett förbud för företagen att erbjuda mat om det inte i förväg godkänts av ett nationellt ackrediteringsråd. De nya reglerna begränsar också konsulenternas möjligheter att träffa läkare och forskare. Krav på att varuprover ska hanteras centralt införs, liksom att läkemedelsindustrins fonder för resor och deltagande i medicinska kongresser också ska hanteras centralt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsindustriföreningen, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA, var inte sen att replikera. En månad senare, i juli, meddelade läkemedelsindustrin att den i vissa frågor kommer att gå ännu längre i sina marknadsföringsregler som gäller samtliga läkare i USA.
– Från första januari 2009 är alla gåvor förbjudna, pennor, muggar, rubbet, i hela USA. Dessutom förbjuds alla luncher och middagar på restaurang. Det går nu en chockvåg igenom läkemedelsindustrin i USA, och den stora frågan är hur många konsulenter som blir kvar när hela fältstyrkan får jobba på ett helt annat sätt, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, LIF, i Sverige.
Förändringarna i USA är en del i en process som har pågått en längre tid och där amerikanarna inte riktigt har hängt med, menar han.
– Vi inom den globala industrin har insett att vi inte kan hålla på som vi gjort tidigare. I USA gör man nu det som vi i Sverige och Europa har gjort under de senaste åren och att det blir så här drastiskt beror på att de har väntat för länge, säger Richard Bergström.
Reaktionerna på de amerikanska förändringarna är också relativt ljumma här i Sverige.
– Jag tror inte att skärpningen i USA kommer att betyda så jättemycket här, säger Eva Nilsson Bågenholm, ordförande för Läkarförbundet.
– I Sverige regleras ju mycket genom att det ska godkännas av verksamhetschefen. Vi använder inte förbud, utan rimligheten ska bedömas av den ansvarige chefen. Men däremot kommer det att få stor betydelse för det pågående arbetet att ta fram en internationell standard, säger hon.
Även på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, menar man att de svenska reglerna är bra som de är.
– Vi följer med intresse utvecklingen som sker i USA, men vi har inga planer just nu på att se över de svenska reglerna, säger Ulrika Eriksson, handläggare i läkemedelsfrågor vid SKL.

Under den senaste tiden har det avslöjats att vissa vetenskapliga artiklar inte alls skrivits av de angivna författarna utan av läkemedelsföretagen eller av särskilda skrivbyråer de anlitat. De nya riktlinjerna från AAMC inför ett förbud för läkare, forskare och studenter vid amerikanska universitet att medverka i vetenskapliga artiklar eller föredrag som helt eller delvis är spökskrivna av läkemedelsföretag eller annan part anlitad av ett läkemedelsföretag. Dessutom införs en stark rekommendation om att inte ställa upp som talare åt läkemedelsföretag i så kallade speakers bureaus.
Särskilt kravet på att inte medverka i spökskrivna artiklar tror Richard Bergström kommer att bli svårt att efterleva.
– Det är helt orimligt att kräva detta i stora industrisponsrade studier. Jag tycker att det är lite dubbelmoral att inte stå upp och försvara att det inte är akademin själva som gör detta utan att det sker tillsammans med industrin. Jag hade hellre sett en lösning där man kräver att det deklareras vem som har gjort vad, säger han.
Den kraftiga regeländringen i USA kommer att ställa till problem för den kliniska forskningen där, menar Richard Bergström.
– Kritiken mot vårt samröre har gått så långt att man antagligen bränner ett antal broar och försvårar ett antal samarbeten, vilket jag tycker är olyckligt, säger han.

Författarna till artikeln i JAMA beskriver också hur en rad stora universitet, bland annat Yale, Boston och universiteten i Kalifornien, redan innan de nya riktlinjerna antogs, själva har tagit initiativ till att införa skärpta riktlinjer. De flesta medarbetare har uppfattat det som positivt.
Bland annat berättar de om en kvinnlig medicinprofessor vid ett universitet som skaffade ett lager med vanliga bläckpennor, och så fort hon såg en kollega hålla i en penna med en företagslogga på så tog hon den och ersatte den med en omärkt penna.
”Idrottsmän kan ha företagsloggor på sina kläder, men läkare bör följa en högre standard för att skydda sin egen och sin professions integritet”, skriver författarna i JAMA.
Eva Nilsson Bågenholm skrattar åt beskrivningen men blir sedan allvarlig.
– Vi har inte diskuterat just företagspennor eftersom det är så vanligt förekommande, men det är klart att det är skillnad på idrottsmän och läkare. Vi sprider ju vidare företagens varor, och det är samhället som betalar dem. Så visst måste vi ha en annan standard än idrottsmännen, säger hon.