Nanomaterial måste EU-regleras bättre

En del säger att nanomaterial redan är reglerade, medan andra hävdar att de är oreglerade. Ingen har fel. Båda har rätt. Hur hänger det ihop?

Nanomaterial utgörs oftast av kända kemiska ämnen. De här ämnena omfattas därför också av gällande kemikalielagstiftning. Men eftersom nanomaterial kan ha egenskaper som skiljer sig från vanliga kemiska ämnen behöver de behandlas separat. Några förordningar och direktiv från EU har numera specifika regler för nanomaterial, t ex kosmetikaförordningen, biocidförordningen och delar av livsme­dels­lagstiftningen. Andra regelverk omfattar i och för sig nanomaterial men har egentligen inte några uttryckliga regler för dem. 

Av flera skäl är det svårt att anpassa lagstiftningen till nanomaterial. Det saknas fortfarande en globalt giltig definition. EU har sedan 2011 en definition som är baserad på partikelstorlek och inte berör egenskaper. Denna definition, som också är under översyn, används i regleringsarbetet inom EU. 

Förutom storlek och bulkämne beror egenskaperna hos nanomaterial på faktorer som form, ytstruktur inklusive laddning och löslighet samt tendens att aggregera. Nanomaterial baserade på samma bulkmaterial, t ex kol eller järnoxid, kan ha helt olika fysikaliska och kemiska egenskaper beroende på skillnader i design. Därmed varierar också toxiciteten. Detta medför svårigheter att hitta allmängiltiga system för att bestämma risk. 

Det har också tagit lång tid att hitta metoder för att mäta halter av nanomaterial i miljön eller i djur och människor. Som en konsekvens av detta saknas i stort uppgifter om hur människor och miljö exponeras för nanomaterial och åtföljande risker. Produkter kan många gånger innehålla nanomaterial utan att det framgår av den produktinformation som ges. Det är därför svårt att uppskatta hur stor sannolikhet det är att bli exponerad för nanomaterial och hur produkten ska hanteras på ett säkert sett.

Reach – registrering, evaluering och auktorisation 

EU:s kemikalielagstiftningen består dels av en förordning (Reach) som omfattar alla kemiska ämnen, dels en mängd olika direktiv och förordningar som reglerar produkter av varierande slag, t ex leksaker, elektronik, livsmedelsförpackningar, biocider, medicinteknik och läkemedel.

Reach-förordningen (1907/2006/EG) bygger på principen att det är tillverkare, importörer och yrkesmässiga användare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. 

Förordningen kräver att tillverkare och importörer ska registrera ämnen som hanteras i större mängder än 1 ton per år. En särskild riskbedömning ska ingå om registrerande företag tillverkar eller importerar mängder över 10 ton per år. 

Om ämnet uppfyller förordningens kriterier för att klassificeras som farligt ska ett säkerhetsdatablad medfölja när tillverkaren eller importören levererar ämnet till professionella användare.

Har ämnet särskilt farliga egenskaper enligt förordningens kriterier ska en tillståndsprövning ske.

Nanomaterial kräver ingen särskild hantering enligt förordningen. Som beskrivits ovan är det helt and­ra egenskaper än det kemiska ämnets natur som huvudsakligen bestämmer nanomaterialets egenskaper och eventuellt skadliga effekter.

Eftersom nanomaterial ofta framställs för, och definieras av, sina unika egenskaper i förhållande till bulk­ämnet, är det många som förespråkar att de ska betraktas som »egna« – och nya – ämnen och regi­streras separat.

Förordningens registreringssystem räcker inte för att få fram underlag för att bedöma riskerna med nanomaterial som tillverkas och importeras. Till en del beror det på att det är först när volymen överstiger 1 000 ton som förordningens krav på information är tillräckligt för att en fullständig riskbedömning ska kunna göras. Informationskraven för mindre volymer bedöms alltså vara otillräckliga även för bulkmateria­len. 

Men även det faktum att bedömningar av nanomaterials egenskaper inte kan göras på grundval av kunskap om bulkämnet gör att systemet inte fungerar för nanomaterialen. De framställs ju just för sina unika egenskaper.

Inte heller tillståndsprövningen inom Reach-förordningen är tillämpbar för nanomaterial, eftersom tillståndskriterierna inte är anpassade för att fånga upp nanomaterialens specifika egenskaper.

Läkemedelsreglering troligen inte effektiv här

För att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden i EU ska det vara godkänt av enskilda medlemsstater i enlighet med direktivet 2001/83/EG eller för hela EU i enlighet med förordningen 726/2004. Kraven på beslutsunderlag för godkännande är desamma för båda rättsakterna. Den som vill marknadsföra ett läkemedel måste visa att nyttan överväger riskerna.

Det finns inga specifika regler för att bedöma nanomaterial. Däremot krävs att ansökan innehåller uppgifter om innehåll av det slag som även omfattar nanomaterial. Om man hävdar att nanomaterial omfattas av lagstiftningen har man i princip rätt. Men eftersom det saknas väsentliga kunskaper om hur nanomaterial reagerar i kroppen, och även adekvata testmetoder, är regleringen sannolikt inte särskilt effektiv.

I oktober 2012 redovisade EU-kommissionen att 20 läkemedel som innehåller nanomaterial var godkända enligt direktivet. Kommissionen gjorde då bedömningen att lagstiftningens skydd för hälsa och miljö var tillräckligt. För en närmare beskrivning av utmaningarna med behandling med nanobaserade läkemedel hänvisas till artikeln av Matthias Löhr et al i detta tema.

Ny förordning om medicintekniska produkter

Gällande regelverk, direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG om medicintekniska produkter, är inte anpassade till att omfatta nanomaterial. Kommissionen lade för tre år sedan fram ett förslag om en ny förordning som innehåller krav på särskild uppmärksamhet på risker med nanomaterial. Förordningen har beslutats och nyligen trätt i kraft, EU 2017/745. 

Medicintekniska produkter ska enligt förordningen klassificeras i fyra olika klasser beroende på risk och ändamål. Produkter som innehåller nanomaterial kan klassificeras i tre olika klasser beroende på egenskaper och exponering. 

Enligt den nya förordningen krävs särskild försiktighet när produkten innehåller nanomaterial som kan avges till patienten. Information om produkternas innehåll ska vara tillgänglig, och regler kommer att införas som underlättar spårbarhet. Ekonomiska aktörer ska, enligt förordningen, vid anmodan kunna uppge vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt till. Tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och de produkter som saluförs ska registreras i en central databas. 

Den nya förordningen har kritiserats av industrin.Den kritiseras framför allt för att öka företagens administrativa kostnader och kräva alltför stor insyn i strategisk produktinformation. För en närmare beskrivning av utmaningarna med nanobaserad dia­gnostik hänvisas till artikeln av Fredrik Höök et al i detta tema.

Arbetsmiljön kanske mest riskfylld än så länge

Riskerna med kemiska ämnen uppmärksammas ofta först i arbetsmiljön. Arbetstagarna utsätts för större koncentrationer under längre tid än vad allmänheten gör. Nanomaterial finns redan på många arbetsplatser. Arbetsgivare är skyldiga att identifiera och bedöma kemiska risker på arbetsplatsen. De ska också vidta skyddsåtgärder och informera arbetarna om risker. I dagsläget saknas i princip lättillgänglig information om nanomaterial. Mer svårtillgänglig information kan finnas, men saknas för många olika nanomaterial. 

De flesta arbetsgivare vet i dag inte om det ingår nanomaterial i de råvaror och produkter som de använder. De har därför väldigt svårt att bedöma riskerna i den arbetsmiljö de har ansvar för.

Arbetsgivarna har skyldighet att se till att arbetstagarna inte riskerar att utsättas för oacceptabla risker, men har svårt att leva upp till detta på grund av det oklara kunskapsläget.

Direktivet 98/74/EG om kemiska risker i arbetsmiljön omfattar i princip nanomaterial. Det föreskriver ett omfattande ansvar, men förutsättningarna för arbetsgivarna att axla ansvaret är dåliga. Det saknas kunskaper om spridning av nanomaterial i miljön, nedbrytning, exponering av människor och hälsoeffekter. I dag finns i Sverige inga krav för nanomaterial i arbetsmiljön utöver vad som regleras i EU:s gemensamma lagstiftning.

Risker bör regleras i ett livscykelperspektiv 

För att få en lagstiftning som säkerställer ett gott skydd för hälsa och miljö behöver riskerna i hela livscykeln bedömas, från råvara och produktion till användning och avfallshantering. Ett 30-tal livscykelanalyser eller livscykelanalysliknande studier har genomförts på produkter som innehåller nanomaterial. 

De flesta analyserna fokuserar på energianvändning och klimatpåverkan. Toxiska effekter har inte behandlats i någon större omfattning. Avsaknad av väsentlig kunskap är begränsande. Här kan nämnas som exempel att nanomaterial över tid kan aggregeras och de facto förändra egenskaper som inte är typiska för det ursprungliga materialet. I människokroppen interagerar nanomaterial med omgivningen och får en biologisk identitet som helt styr toxiciteten (se artikeln av Bengt Fadeel i detta tema). 

Nanosilver har studerats med ett livscykelperspektiv. Studien visar att t-tröjor tillverkade med tillsatser av nanosilver ledde till ökade utsläpp av växthusgaser. Produktionen av nanosilverpartiklarna visade sig ge betydande bidrag till de samlade utsläppen av växthusgaser under hela tröjans livscykel. Studien visade också på omfattande utsläpp av silver vid brytning och hantering av gruvavfall vid silverbrytning. Nanomaterialets långsiktiga miljö- och hälsoeffekter som bidragande till antibiotikaresistens bedömdes inte.

För att kunna genomföra livscykelanalyser som belyser toxikologiska risker krävs betydligt mer grunddata om olika nanomaterials hälso- och miljöeffekter. I takt med att riskbedömning av nanomaterial utvecklas kommer sannolikt metodiken för livscykelanalyser att anpassas. 

I synnerhet saknas studier som belyser hur nanomaterialen hanteras i avfallsledet och vad som händer med olika nanomaterial vid deponering eller återvinning. Avfallsledet kan ha en nyckelroll i livscykeln när det gäller långtidseffekter genom spridning av nanomaterial till miljön.

Forskning och metodutveckling krävs för lagstiftning 

Som regeringens särskilda utredare [1] identifierade jag kunskapsluckor och åtgärdsbehov för en säker hantering och användning av nanomaterial. Dessa brister har också uppmärksammats av andra. Forskningsstrategin för EU Nanosafety Cluster för perioden 2015–2025 bygger på analyser av kommande behov av säkerhetsforskning som har stora likheter med slutsatserna i min utredning. 

Även svenska Kemikalieinspektionen har kommit fram till liknande bedömningar och förslag till regeringen redan år 2010. 

I utredningsarbetet kunde jag inte identifiera några avgörande nya typer av åtgärder för att få lagstiftning till stånd som säkerställer en säker hantering av nanomaterial snabbt och enkelt. Å andra sidan är de förslag jag lade fram väl förankrade genom analys och slutsatser som delas av flertalet av de utredningar, rapporter och strategier som redan åstadkommits.

Lagstiftning på kemikalieområdet är beroende av kunskapsläget. Det behövs fortfarande kraftfulla forskningsinsatser om nanomaterialens effekter på miljö och hälsa för att kunna bedöma eventuella risker. I en ansvarsfull utveckling av nanoteknik bör forskning om hälso- och miljörisker respektive teknikutveckling och innovation ske parallellt och bindas samman på ett tidigt stadium i produktutvecklingen för att minimera risken för ovälkomna överraskningar i form av skador på människa och miljö. Riskerna behöver bedömas utifrån livscykelperspektivet för att få kunskap om exponering i olika faser i nanomaterialens produktion, användning och avfallshantering.

Metoder för test och riskbedömning anpassade för nanomaterial är grundläggande för säkerheten. Utan tillförlitliga metoder kan riskbedömningar inte göras. Därmed kan inte heller centrala delar av hälso- och miljölagstiftningen tillämpas på nanomaterial. Arbetet med att utveckla, standardisera och harmonisera dessa metoder sker inom ramen för OECD. Ambitionen där styrs helt av medlemsländernas insatser i arbetet. Resultatet av OECD:s arbete har direkt påverkan på lagstiftningen inom EU. EU avvaktar arbetet inom OECD, och först när OECD:s riktlinjer är klara har EU underlag för beslut om begränsningar i användning av farliga kemikalier.

Anpassa lagstiftningen – det brådskar

Som redan framgått i min argumentation ovan bör regelverket anpassas. Dels bör den övergripande kemikalieförordningen inom EU, Reach EG 1709/2006, revideras, dels behöver även speciallagstiftning ses över. 

Följande förslag till ändringar lades fram [1] och är fortfarande relevanta: 

• Nanomaterial ska ha en EU-gemensam definition.
• Nanomaterial ska registreras som egna ämnen i Reach.
• Tonnagegränserna i Reach ska sänkas för nanomaterial.
• Särskilda krav på information vid registreringen av nanomaterial ska införas i Reach.
• Test- och analysmetoder ska tas fram utifrån nanomaterialens unika egenskaper. 
• Nuvarande regler om kemiska risker i arbetsmiljön ska tillämpas även för nanomaterial.

Det är avgörande för en säker hantering av nanomaterial att befintliga regelverk anpassas och ställer krav på att data som lämnas ska vara relevanta för ämnet i den form det förekommer, alltså även som nanomaterial. Det är även av största vikt att det finns regler som gör det möjligt att spåra nanomaterial i produkter som förekommer på marknaden. 

Bristen på kunskap är en avgörande säkerhetsfråga. Utan tillräcklig kunskap har forskare och företag inte möjlighet att vare sig fatta väl underbyggda beslut eller hantera oacceptabla effekter. Särskilt akut är det på arbetsmiljöområdet. 

Lagstiftarnas anpassning av regelverket har än så länge präglats av saktmod. Min bedömning är att politikerna är rädda för att störa teknikutvecklingen och öka kostnaderna. Tyvärr riskerar bristen på reglering att orsaka just detta. Politikernas passivitet kan leda till misstro hos användare och allmänhet för nano­tekniken som sådan. Ökad misstro kan minska incitamenten att ta till vara de positiva utvecklingsmöjligheterna. Även en mindre allvarlig och begränsad incident kan leda till misstro hos allmänheten mot nanomaterial och mot de aktörer som hanterar dem. Därför brådskar anpassningen av lagstiftningen.