Aortastenos är den vanligast förekommande hjärtklaffsjukdomen i västvärlden med en prevalens som ökar med åldern och når 4,6 procent hos befolkningen över 75 år [1].
Gängse behandling av aortastenos är att genom öppen hjärtkirurgi och hjärt–lungmaskin ersätta den sjuka klaffen med antingen en mekanisk eller en biologisk klaffprotes. Denna behandling är mycket framgångsrik och bedrivs med stor säkerhet. År 2008 utfördes 1 363 rena aortaklaffoperationer i Sverige med en 30-dagarsmortalitet på 2,6 procent. Av dessa patienter var 50 procent äldre än 70 år och 14 procent äldre än 80 år [2].

Kateteringrepp utmanar öppen kirurgi
Denna väl etablerade teknik utmanas av ett i Läkartidningen tidigare omskrivet kateteringrepp [3]. Det föreligger två förkortningar för detta nya ingrepp: PAVR (percutaneous aortic valve re­place­ment) och TAVI (transcatheter aortic valve implantation). Av dessa två förkortningar anser vi att TAVI beskriver ingreppet bäst, eftersom kateter­ingreppet inte alltid är perkutant och eftersom en ny klaffprotes implanteras utan att den nativa tas bort. Förkortningen TAVI kommer fortsättningsvis att användas här.
Det finns olika varianter av TAVI. Den biologiska protesen sitter på en metallstent, som antingen är självexpanderande eller trycks på plats av en ballong. Access fås genom en perifer artär eller via en kort torakotomi och väns­terkammarspetsen. Ingreppet utförs med generell anestesi, alternativt med lokal bedövning och sedering.

Snabb utveckling
Den första kateterimplantationen på människa utfördes 2002 av Cribier [4]. Sedan dess har utvecklingen gått rasande fort. I januari 2008 hade över hela världen runt 1 000 patienter erhållit en kateterklaff. Ett och ett halvt år senare var 8 000 TAVI-ingrepp utförda bara i Europa.
De två stora medicintekniska företagen Medtronic och Edwards dominerar utvecklingen och delar mark­naden ungefär lika. År 2008 omsatte de perkutana klaffarna 600 miljoner kronor. Omsättningen beräknas växa till 10 miljarder kronor inom 4 till 5 år. Medtronic köpte 2009 två TAVI-företag, CoreValve och Ventor Techno­logies, för sammanlagt mer än 7 miljarder kronor.
Tekniken är stadd i snabb utveckling, och ständigt förfinade instrumentarium når marknaden. I dagsläget används den nya tekniken på patienter som anses inoperabla med konventionell kirurgi. I marknadens ekonomiska kalkyler ligger en förhoppning om att TAVI inte bara ska vara ett komplement till öppen hjärtkirurgi utan ett bättre alternativ. TAVI har fått bred täckning i massmedierna, och ­ibland finns starka önskemål från patienter och anhöriga om att den mindre invasiva metoden ska användas.

Vetenskap och erfarenhet saknas
Tidiga resultat är lovande. Resultat från olika kliniker, tidiga studier och register visar på en 30-dagarsmortalitet på cirka 10 procent (patienterna tillhör vanligtvis en utpräglad högriskgrupp) och en 1-årsöverlevnad kring 70 procent. Sen mortalitet betingas nästan uteslutande av komorbiditet [5, 6].
Möjligen står behandlingen av aortaklaffsjukdomen inför ett teknikgenombrott lika omvälvande som när klaffproteserna introducerades under toraxkir­urgins guldålder för mer än femtio år sedan.
Dagens oerhörda expansion av TAVI kan dock tyckas springa förbi dokumenterad erfarenhet och resultat. TAVI har hittills utförts på en begränsad, mycket åldrig och sjuk patientgrupp. Randomiserade långtidsstudier saknas. Komplikationer i form av paravalvulärt läckage och ökat permanent pacemakerbehov är kända, men inte fullständigt kartlagda. Kostnaderna för TAVI är långt ifrån obetydliga.

Svenska hjärtförbundet har kartlagt
För att kartlägga det nationella läget för TAVI och utarbeta gemensamma rutiner sammankallade Svenska hjärtförbundet i december 2009 till en hearing om TAVI.
Bland de 36 deltagarna fanns representanter från Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, SBU, Swedeheart (det svenska nationella hjärtregistret), representanter från Svenska hjärtförbundets olika specialitetsföreningar samt multidisciplinära team från alla de svenska kliniker som behandlar patienter med TAVI (Umeå, Uppsala, Stockholm, Örebro, Linköping, Göteborg och Lund).
Den första implantationen i Sverige utfördes 2008 i Lund. I december 2009 hade 209 ingrepp utförts i Sverige (6– 86 implantationer/klinik). Alla kliniker använder sig av väl integrerade multidisciplinära team. Mortaliteten de förs­ta 30 dagarna var 5 procent (0–16 procent). Medelåldern var 81 år (78–87 år).
Av de 209 ingreppen gjordes 87 med utrustning från Edwards (43 transapikalt och 44 transfemoralt). De övriga 122 utfördes genom perifer kärlaccess med klaffprotes från Medtronic.
Redovisade komplikationer är få och skiljer sig åt beroende på vilken utrustning och metod som använts. Permanent pacemakerbehov är stort (25 procent) efter insättning av den självexpanderande protesen. Kärlkomplikationer förekommer (5,4 procent) då perifer access använts. Stroke är ovanligt, endast tre patienter (1,4 procent) har drabbats.

Multidisciplinärt team bas för TAVI
Med den begränsade kunskap som föreligger, speciellt avseende långtidsresultat, är TAVI i dagsläget förbehållet de patienter som bedömts inoperabla med öppen hjärtkirurgi.
Riskvärdering av patienter är komplex, och det finns få absoluta kontraindikationer till konventionell aortaklaffkirurgi. Riskbedömningsmodeller som EuroSCORE bör användas; dock med viss försiktighet, eftersom modellen inte är framtagen för denna patientgrupp.
Omständigheter andra än de som räknas in i risktabeller måste också tas i beaktande innan behandlingsmetod väljs. Detta kan vara svårvärderade faktorer, t ex patientens allmänna bräcklighet eller till vilken grad en patient som klarat sig igenom behandlingen får någon nytta av den.
Variationer mellan de olika sjukhusen beträffande inoperabilitetsbegreppet förekommer. För att definiera vilket behandlingssätt patienten ska erbjudas är det viktigt att alla preoperativa variabler gemensamt bedöms av ett team bestående av kirurg, kardiolog, TAVI-operatör, klinisk fysiolog/toraxradiolog (för bedömning av kammarfunktion, grad av aortastenos samt i vissa fall bedömning av kalkgrad i aorta) och toraxanestesiolog. Erfarenhetsutbyte mellan de olika klinikerna är också viktigt för att uppnå enhetlighet.
TAVI förutsätter att ingreppet utförs av ett multidisciplinärt team bestående av TAVI-operatör, hjärtkirurg, torax­ane­stesiolog, specialist på avancerad hjärtbilddiagnostik och tillgång till kärlkirurgisk kompetens.
Nödvändigheten av tillgång till alla de olika specialitetskompetenserna gör att TAVI inte i dagsläget bör spridas till fler kliniker än de redan etablerade.

Rikstäckande studie behövs
Ett nationellt register kommer att skapas under Swedehearts överinseende. Eftersom TAVI inte på ett självklart sätt faller inom ramarna för något av de fyra ingående registren (Svenska coronar­angiografi- och angioplastikregistret, Riks-HIA, Svenska hjärtkirurgiregistret och SEPHIA) kommer ett separat register för TAVI att upprättas. Målsättningen är att registret ska vara fungerande under 2010.
Utöver ett register är en rikstäckande studie mycket angelägen. För en sådan studie har en forskningsgrupp konstituerats med representanter från alla behandlande universitetssjukhus under ordförandeskap av Lars Grip, Göteborg.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
*
Eva Swahn är ordförande, Ulf Lockowandt vice ordförande och Marcus Carlsson sekreterare i Svenska hjärtförbundet.