De svenska blodinrättningarna lever i dag upp till en kvalitetsstandard som är helt jämförbar med läkemedelsproducenternas [1]. Hanteringen av celler och vävnader vid vävnadsinrättningar i Sverige och EU är i rask takt på väg att nå samma höga kvalitetsnivå.
Så har det inte alltid varit; för några årtionden sedan fick blodhanteringen mycket kritik på grund av bristande kvalitet och säkerhet. Bristerna var så påtagliga att det uppfattades som orealistiskt att framställning av blodkomponenter skulle kun­na tas in i samma detaljerade regelverk som läkemedelsframställning.
Läkemedelsdirektivet 2001/83/EC inkluderade inte heller blodkomponenter, förutom plasma som bereds med en industriliknande process [2].
Kedjan från blodgivning till transfu­sion av blodkomponenter till patienter lades under Socialstyrelsens tillsyn. Socialstyrelsen saknade (och saknar) kompetens kring god tillverkningssed (GMP, good manufacturing practice). Produktionslinjen från blodgivning till framställning av plasmaråvara för läkemedelstillverkning lades därför under Läkemedelsverkets tillsyn.

I praktiken fungerade detta hjälpligt genom informell samverkan så att Läkemedelsverket också kom att inspektera framställningen av transfusionsblod, eftersom det är helblod från samma blodgivningar som utgör startmaterial till båda produktionslinjerna.
Läkemedelsverket har sedan 1990-talet utfört regelrätta inspektioner med tränade inspektörer (europeiskt träningsprogram och utbyte) och har haft ett godkännandeförfarande. Socialstyrelsen har inte haft någon motsvarande verksamhet. Detta har resulterat i att blodverksamheterna ackrediterats av Swedac enligt ISO-standarder.
I och med Amsterdamfördraget (artikel 152) fick EU rätt att lagstifta inom blod-, cell- och vävnadsområdena, och bindande blodsäkerhetsdirektiv [3] togs fram. Krav ställdes där på de ansvariga nationella myndigheterna.

I Sverige – med två ansvariga myndigheter i blodfrågor – har vi fått en orimlig situation. Läkemedelsverket och Social­styrelsen har nämligen i sina föreskrifter motsatt uppfattning om en viktig blodsäkerhetsfråga [4, 5]. Det gäller frågan om huruvida män som har haft sex med män ska accepteras som blodgivare. Läkemedelsverket vill behålla permanent avstängning, medan Socialstyrelsen accepterar att de får bli blodgivare efter en karensperiod på 12 månader.
Socialstyrelsen är reglerande myndighet inom hälso- och sjukvård där nationella lagar och regler gäller och där EU har befogenhet att lagstifta i bara begränsad omfattning. Läkemedelsverkets hantering följer gemensamma regelverk i Europa.
Andra länder ansåg tidigt att det var angeläget att få en läkemedelslagstiftning som var så bred som möjligt. Tyskland fick t ex en historisk läkemedelslag med detta syfte redan 1961. Detta var en följd av bl a Conterganskandalen (tali­do­­mid) på 1950-talet. Man gjorde sedan ett tillägg redan 1964 så att lagstiftningen för blodkomponenter kom på samma nivå som den för övriga läkemedel, inklusive t ex blodserum. Regelverket har därefter snarast skärpts ytterligare på grund av tillkomsten av hepatit C-virus och HIV.

Sverige har oreflekterat behållit Socialstyrelsens myndighetsansvar för blodframställning, trots att blodinrättningarna nu uppfyller lika höga standarder som läkemedelstillverkarna.
Det kan vara dags att samla blodkomponentframställning under Läkemedelsverket, oavsett om blodet ska användas för behandling av patient eller för industriell vidareförädling. Detta skulle gynna europeisk harmonisering och kvalitet via inspektionssamarbete, helt i enlighet med EU:s bloddirektiv. Det skulle också bidra till ökad patientsäkerhet, eftersom blodhantering och läkemedelshantering har behov av likartat IT-stöd för säker distribution och användning samt biverkningsuppföljning.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
*
Författaren är svensk expert i arbetet med EU:s direktiv kring blodkvalitet och säkerhet; svensk representant i styrelsen för Europeiska blodalliansen, med särskilt ansvar för kvalitetsfrågor; specialsakkunnig, Stockholms läns landsting; ansvarig, Biobank Karolinska.