Bröstförstoring är ett av de vanligaste estetiska kirurgiska ingreppen i världen [1], och enligt BRIMP (Bröstimplantatregistret) genomgick cirka 2 000 kvinnor år 2020 en bröstförstoring med implantat i Sverige, exklusive de patienter som fått ett implantat på grund av rekonstruktion efter bröstcancer [2]. 

Den mest använda tekniken för bröstförstoring är ett implantat som läggs framför eller bakom pektoralismuskeln, vilket kräver en sövd patient. Som ett alternativ till implantatkirurgi har mindre invasiva metoder för bröstförstoring utvecklats, till exempel injektioner av olika slag. Inom den rekonstruktiva plastikkirurgin har man använt autolog fett-transplantation för bröstförstoring och ärrkorrigering. Detta kräver ofta upprepade injektioner och en sövd patient. Inom den estetiska kirurgin har man sökt efter andra ämnen som kan användas som utfyllnadsmaterial, så kallade fillers [3]. 

Permanenta fillers, som paraffin, flytande silikon och kollagen, kan alla medföra olika grader av komplikationer som deformering av bröstet, granulom, infektion och inflammation [4-6]. Icke-permanenta fillers som hyaluronsyra (till exempel Macrolane) försvinner efter en tid och så även resultatet [7]. Macrolane har rapporterats kunna försvåra dia­gnostiken vid bröstcancer [7], och Läkemedelsverket ansåg år 2010 att denna filler ej bör användas för bröstförstoring [8]. 

På 1980-talet i Ukraina introducerades en filler bestående av polyakrylamidgel (PAAG). Denna filler har rapporterats ge en hög risk för komplikationer som deformering av brösten, fillermigration, infektion och risk för problem i samband med amning [4, 9, 10] och är numera förbjuden som bröstförstoringsmaterial i flera länder. 

I Sverige klassas fillers som en medicinteknisk produkt, och till skillnad från läkemedel godkänns inte dessa produkter av myndighet, utan det är företaget som ska se till att produkten är säker och uppfyller CE-krav. Därefter ska ett granskningsföretag utfärda ett certifikat som verifierar produkten. Läkemedelsverket ansvarar dock för de medicintekniska produkterna, och som vårdgivare har man anmälningsskyldighet och alla negativa händelser bör rapporteras [11].

Injektioner med fillers har i Sverige tidigare kunnat ges utan medicinsk utbildning, och vanligen utförs dessa ingrepp på kliniker som saknar plastikkirurgisk kompetens. I juli 2021 kom nya regler i lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar (2021:363), där man infört kompetenskrav för den som utför behandlingarna. Man måste nu vara legitimerad läkare, tandläkare eller sjuksköterska för att få injicera dessa medel [12].

De senaste åren har kirurger vid flera bröstcentrum i Stockholm fått handlägga patienter med komplikationer efter injektioner av olika fillers. Många av dessa kvinnor har gjort ingrepp utomlands och kan inte ange vilken filler som använts. I den här artikeln vill vi uppmärksamma den metod som använts i Stockholm i dag, där en så kallad vattenbaserad filler injiceras i brösten för att få en större volym, vilket i flera fall lett till komplikationer som vi fått handlägga. Den filler som de berörda patienterna har fått injicerad heter Los Deline (BioTrh sro, Tjeckien) och är en hydrofil gel som enligt tillverkaren består till >97 procent av fysiologisk natrium­kloridlösning (0,9 procent) och <3 procent katjon-kopolyamid. Fram till år 2018 hette samma produkt Aquafilling och var från början avsedd att användas vid ansiktskonturering [4, 13].

Aquafilling blev godkänd som filler för bröstförstoring i Europa år 2008 [14] och beskrivs som ett sterilt syntetiskt ämne, som är biokompatibelt med mänsklig vävnad och som kvarstår i kroppen i ca 8–10 år [15]. Kopolyamid, som Los Deline innehål­ler, är en polymer med amidbindningar innehållande aromatiska ringar. I en studie från Japan använde man kärnmagnetisk resonans för att jämföra kopolyamid och PAAG och konkluderade att kopolyamid uppvisar en liknande komposition som den numera förbjudna PAAG [10]. 

Företaget som tillverkar Los Deline uppger att man i lokalbedövning kan injicera in 100–200 ml gel i spatiet mellan bröstkörtelvävnad och pektoralismuskel. Vår erfarenhet, när komplikationer uppstår efter injektion med Los Deline, är att materialet återfinns spritt i hela bröstkörtelvävnaden och ibland även inuti pektoralismuskeln. 

Vi har träffat på ett antal kvinnor med svårbehandlade komplikationer till denna filler. Här presenterar vi ett illustrativt fall. 

Fallbeskrivning

En 32-årig tidigare frisk, icke-rökande kvinna erhöll injektion med fillers i bröstförstoringssyfte år 2018. I lokalanestesi injicerades cirka 200 ml Los Deline i vardera bröst, och kvinnan fick informationen att materialet var vattenbaserat och skulle försvinna av sig självt med tiden. 

Efter några veckor fick hon smärta och utvecklade knölar i brösten. 

I juni 2020 födde patienten barn, och i augusti samma år uppstod rodnad och svullnad i höger bröst. Patienten sökte offentlig vård och behandlades med antibiotika. Senare utvecklades en abscess i det högra bröstet, och patienten erhöll ett dränage, via vilket rikligt med pus och främmandekroppsmaterial tömde sig. Även i vänster bröst utvecklades en abscess, och patienten fick genomgå en revision av brösten i narkos. Odlingar visade ingen växt av bakterier, och vävnadsprov visade på främmandekroppsreaktion med gelatinöst material. 

I februari 2021 sökte patienten ånyo med hög feber och smärta i höger bröst och fick genomgå ännu en akut operation där man tömde höger bröst på framför allt främmandekroppsmaterial. I efterförloppet har DT torax samt MR bröst gjorts, där man ser vätskefyllda hålrum i bägge brösten som även engagerar pektoralismuskeln. Kvinnan utvecklade även en fistel i höger bröst och opererades igen april 2021. 

Diskussion

Detta fall beskriver en patient som drabbats av komplikationer efter att ha fått Los Deline injicerat i brösten i bröstförstoringssyfte. Los Deline är lätt att injicera och ingreppet tar kort tid i anspråk. Om en komplikation uppstår kan dock behandlingen bli omfattande, då materialet kan migrera ut till annan vävnad, och kan kräva ett flertal operationer. 

Då Los Deline har hydrofila egenskaper kan det absorbera exsudat från kroppen, vilket gör att det blir ett utmärkt substrat för bakterier att växa i [16]. När en infektion uppstår i vävnad som innehåller filler blir den ofta svår att behandla. Infektionen recidiverar ofta, och inte sällan krävs kirurgiskt borttagande av filler och omkringliggande vävnad [4]. 

Ett flertal studier beskriver fillermigration av Los Deline, framför allt i bröstkörtelvävnaden och pektoralismuskeln [4, 9, 10, 15]. Kvinnor som får komplikationer av den aktuella fillern kan få deformerade bröst och kan behöva genomgå en rekonstruktion av brösten för att återställa formen efter att man tagit bort all infekterad och inflammerad vävnad [4]. 

Det kan också finnas svårigheter i samband med mammografi och ultraljud av brösten, då fillermaterialet bildar förändringar som kan misstolkas som bröstcancer, eller så kan förändringarna maskera en bröstcancer på röntgen. Det kan även vara svårt att bedöma förkalkningar i brösten efter injektion av fillers, och det finns studier som uppger att sedvanlig mammografi i dessa fall inte är tillräcklig som screeningmetod [4, 14].

Flera fallrapporter har uppmärksammat komplikationer till denna produkt i samband med injektion i bröst, som smärta, inflammation, abscesser och fistelgångar i bröstkörtelvävnaden [5, 9, 14, 15, 17]. Sydkoreas FDA (Food and Drug Administration) uppger att Los Deline består av 98 procent natriumkloridlösning och 2 procent poly­akrylamid, snarlik den polyakrylamid som PAAG består av och som är förbjuden för bröstförstoring i flera länder [18]. Los Deline är inte godkänt att användas som bröstförstoring i USA och Sydkorea [18, 19] 

Långtidsuppföljning av Los Deline saknas, men de senaste åren har allt fler studier publicerats avseende hälsorisker och komplikationer med Los Deline/Aquafilling [15, 20]. 

Då vi har fått erfara hur omfattande och komplicerade komplikationerna till dessa fillers är anser vi att Los Deline inte bör användas i bröstförstorande syfte. Vi uppmanar kollegor som stöter på komplikationer vid injektioner av fillers att göra anmälan till Läkemedelsverket; sannolikt finns en omfattande underrapportering.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.