Okänt om Salovum/SPC-flakes kan öka risk för fosterskador

Finns det någon känd risk för fosterskador om en gravid kvinna med mikroskopisk kolit behandlas med budesonid enterokapslar eller Salovum/SPC-flakes?

Sammanfattning. Risken för fosterskada förefaller inte ökad vid behandling med budesonid enterokapslar under graviditet. SPC-flakes och Salovum är livsmedel för speciella medicinska ändamål. De ökar aktiviteten av antisekretorisk faktor (AF), ett endogent protein som återfinns i inaktiv form i samtliga vävnader hos friska personer och som möjligen överförs till foster. AF har en extremt potent antisekretorisk effekt samt en del andra effekter, bland andra centralnervösa och immunmodulerande, vilka är ofullständigt klarlagda. Data avseende fosterpåverkan saknas, och det är okänt om hög aktivitet av AF hos en gravid kvinna som äter SPC-flakes/Salovum kan påverka fostret negativt.

Budesonid är en etablerad och effektiv behandling av mikroskopisk kolit [1]. Biotillgängligheten för budesonid efter oral administrering är låg, och vid första passage genom levern genomgår läkemedlet (Budenofalk, Entocort) en omfattande (90 procent) omvandling till metaboliter med låg glukokortikoid aktivitet [2, 3]. Detta medför att glukokortikoideffekter på fostret sannolikt är lägre än för till exempel prednisolon i ekvipotenta doser. I kunskapsstödet »Janusmed fosterpåverkan« uppges att man, enligt det svenska födelseregistret, inte sett ökad missbildningsfrekvens hos 312 barn vars mödrar använde budesonid i tidig graviditet [4]. Något fler barn var för tidigt födda eller hade låg födelsevikt, vilket dock även kan förklaras med mödrarnas grundsjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, IBD). 

SPC-flakes (specialprocessade cerealier) och Salovum klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt Livsmedelsverket och kan förskrivas på livsmedelsanvisning [5]. SPC-flakes (som man redan 1999 tillägnade en artikel i Läkartidningen [6]) består av spannmålsflingor av specialprocessad havre som ökar produktionen av det endogena pro­teinet AF (antisekretorisk faktor). Salovum är ett äggpulver som innehåller höga halter av AF [7]. 

AF har föreslagits motverka inflammation och reglera vätske- och jontransporten över cellmembran samt ha effekter på centrala nervsystemet, men den exakta biologiska rollen och mekanismen är oklar [8-10]. AF kan vara den mest potenta antisekretoriska substansen som finns beskriven, och en pikomolardos av AF hämmar tarmsekretion hos råttor och grisar [8]. Hos djur och människor återfinns AF i de flesta vävnader, och den överförs via placenta till fostret hos grisar [8]. Hos friska personer återfinns AF för det mesta i inaktiv form och aktiveras vid exponering för enterotoxiner och vissa födoämnen. Effekten av AF på tarmsekretion antas vara en del i det naturliga försvaret mot diarrésjukdomar [8-10]; där­emot är funktionen av AF i andra vävnader oklar. Ökad aktivering av AF har i några små humanstudier föreslagits förbättra sekretoriska och inflammatoriska sjukdomar, men effekten på mikroskopisk kolit är inte studerad. I en dubbelblindad studie av 53 patienter med IBD (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) har man efter 4 veckor sett en klinisk förbättring och 6–7 gånger högre aktivitet av AF i plasma hos dem som åt specialprocessad havre (SPC-­flakes) jämfört med IBD-­patienter som åt icke-processad havre [11]. I en randomiserad studie av 240 barn (ålder 6–24 månader) med diarré sågs en signifikant förbättring hos dem som fick Salovum [12]. Studier indikerar att intag av SPC-flakes kan leda till klinisk förbättring hos patienter med Ménières sjukdom [13] samt förebygga mastit hos ammande kvinnor [14]. 

I en studie av födande kvinnor vid förlossningskliniken, Karolinska universitetssjukhuset, uppmättes högre nivå av AF efter fullgången graviditet jämfört med prematur födsel [15]. Författarna föreslår att AF reglerar inflammation i placenta under graviditet och högre nivå av AF skyddar mot prematur förlossning. 

Aktivitet av AF hos friska sågs i en liten studie (n = 6) öka 4,6 gånger efter intag av 54 g SPC-flakes dagligen i två veckor. Efter utsättning av SPC-flakes låg aktiviteten kvar på samma nivå under minst 4 veckor [16]. Även om AF är ett endogent protein är det okänt huruvida en hög aktivitet av AF hos en gravid kvinna som äter SPC-­flakes/Salovum kan påverka fostret negativt. Data avseende fosterpåverkan saknas.