Autoreferat. Graviditetsillamående med eller utan kräkning ses hos cirka 70 procent av alla gravida kvinnor. Av dessa använder 10–15 procent läkemedel som behandling för sina besvär. Användningen av ondansetron för behandling av graviditetsillamående har ökat; en studie från USA identifierade ondansetron som det oftast använda receptbelagda läkemedlet mot illamående under graviditeten. Den tillgängliga informationen om läkemedlets säkerhet under graviditet baseras dock på en selekterad kohort omfattande 176 gravida kvinnor.

Vi har genomfört en landsomfattande kohortstudie i Danmark åren 2004–2011 där vi länkade registeruppgifter om uttagna recept på ondansetron, negativa graviditetsutfall och en rad ko­va­riater, däribland moderns ålder, socio­ekonomiska data, graviditetshistoria, rökning, diabetes och användning av andra läkemedel.
Ondansetronexponerade och icke-exponerade gravida kvinnor matchades (1:4) på basis av s k propensity scores (samlingsindex för samtliga ko­va­riater). Antalet ondansetronexponerade kvinnor i de olika analyserna var mellan 1 233 och 1 915. Över hälften av dem som använde ondansetron hade minst en sjukhusinläggning med dia­gnosen illamående/kräkning eller hyperemesis, vilket sannolikt speglar att preparatet används som tredjehandsmedel i Skandinavien och reserveras för dem som har mest uttalade symtom.

Studien, publicerad i New England Journal of Medicine, fann inget stöd för att ondansetronanvändning under graviditeten ökar risken för missfall, dödfödsel, prematurbörd, tillväxthämning (small for gestational age) eller missbildningar. I negativa studier är konfidensintervallet särskilt informativt då dess övre begränsning ger underlag för att uppskatta den relativa riskökning som med hög säkerhet kan uteslutas. Som exempel kunde man, givet den övre gränsen på konfidensintervallen, utesluta en 83-procentig (eller högre) relativ ökning av risken för missbildningar, en 26-procentig riskökning för prematurbörd och en 45-procentig riskökning för tillväxthämning.

En viktig begränsning är att exponeringsdata i studien baserades på uttagna recept. Man kan därför inte med säkerhet veta om mödrarna intagit läkemedlen – bristande följsamhet skulle kunna leda till en underskattning av eventuella risker.