Autoreferat. Vaccination mot humant papillomvirus (HPV) är nu inkluderad i flertalet allmänna vaccinationsprogram, och man uppskattar att 170 miljoner doser har administrerats världen över. Befintliga säkerhetsdata baseras på kliniska försök och ett fåtal observationella studier och är överlag betryggande. Enstaka studier har dock rapporterat en möjlig risk för venös tromboembolism. Därtill har ovanliga men allvarliga utfall, som autoimmuna tillstånd och neurologiska sjukdomar, undersökts i begränsad omfattning.

Vi genomförde en registerbaserad kohortstudie i Danmark och Sverige mellan 2006 och 2010. Totalt inkluderades 997 585 flickor i åldern 10–17 år, av vilka 30 procent fick minst en dos av det kvadrivalenta HPV-vaccinet (Gardasil) under uppföljningstiden (totalt 696 420 doser). Vi valde ut 53 utfall och definierade, i syfte att erhålla relativt tillförlitliga estimat, en analytisk strategi som krävde minst fem observerade vaccinexponerade fall för att ett givet utfall skulle gå vidare till statistisk analys. 29 utfall uppfyllde detta kriterium. I de fall där en positiv association observerades undersöktes det tidsmässiga sambandet mellan vaccination och utfall.

Vi fann inga signifikanta associationer mellan HPV-vaccination och 23 av 28 autoimmuna och neurologiska utfall. Det förelåg omvända associationer mellan HPV-vaccination och epilepsi respektive paralys. Vi observerade tre positiva associationer: Behҫets syndrom, typ 1-diabetes och Raynauds sjukdom. Vid vidare analys av dessa tre potentiella risker saknades stöd för ett tidsmässigt samband mellan vaccinationen och utfallen. Det observerades heller ingen signifikant association mellan HPV-vaccination och venös tromboembolism (incidenskvot 0,86, 95 procents konfidensintervall 0,55–1,36).

Sammanfattningsvis finner denna studie inget stöd för ökad risk för autoimmuna och neurologiska tillstånd efter HPV-vaccination. Vidare kan en tidigare rapporterad potentiell risk för venös tromboembolism inte bekräftas.