Oral administrering av sporer av en toxinfri Clostridium difficile-stam tolererades väl i en klinisk fas II-studie som presenteras i JAMA. Bakterien koloniserade mag–tarmkanalen och förebyggde återkommande infektioner.

Clostridium difficile är en vanlig orsak till sjukvårdsrelaterade infektioner, och det finns betydande problem med återinsjuknande. Clostridium difficile-stammar som inte producerar toxiner, så kallade non-toxigenic C difficile (NTCD), har i tidigare studier visat sig kunna förebygga återinsjuknande.

Syftet med den randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade fas II-studien var att undersöka den skyddande effekten av sporer från Clostridium difficile-stammen NTCD-M3.

Studien genomfördes vid 44 centra i USA, Kanada och Europa och omfattade 173 patienter över 18 års ålder som diagnostiserats med Clostridium difficile-infektion för första gången eller som första återinsjuknande. Patienterna hade framgångsrikt behandlats med metronidazol, vankomycin eller båda antibiotikatyper.

Patienterna randomiserades till en av fyra behandlingar: oral lösning av 104 NTCD-M3-sporer per dag i 7 dagar (n = 43), 107 NTCD-M3-sporer per dag i 7 dagar (n = 44), 107 NTCD-M3-sporer per dag i 14 dagar (n = 42) eller placebo i 14 dagar (n = 44).

Av 157 patienter som fullföljde behandlingen rapporterades biverkningar hos 78 procent av dem som fick NTCD-M3-behandling och hos 86 procent av dem som fick placebo. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 3 procent av dem som fick behandling och hos 7 procent av dem som fick placebo.

Kolonisering av mag–tarmkanalen, mätt som förekomst av NTCD i avföringen, skedde hos 71 procent av de patienter som behandlats med 107 sporer per dag och hos 63 procent av dem som behandlats med 104 sporer per dag.

Andelen återfall av Clostridium difficile-infektion mättes under en period av 6 veckor efter det första insjuknandet. 30 procent av patienterna som gavs placebo fick återfall jämfört med 11 procent av de patienter som gavs aktiv behandling (oddskvot [OR] 0,28; 95 procents konfidensintervall [KI] 0,11–0,69). Lägst andel återfall (5 procent) sågs i den grupp som behandlats med 107 sporer per dag i 7 dagar (OR 0,1; 95 procents KI 0,0–0,6).

NTCD-M3-behandlade patienter vars mag–tarmkanal inte koloniserats av bakterien drabbades i större utsträckning av återfall (31 procent) jämfört med patienter vars mag–tarmkanal koloniserats (2 procent).

Kolonisering av mag–tarmkanalen med NTCD tycks alltså ha en skyddande effekt mot återinfektion med Clostridium difficile, men fynden behöver bekräftas i större studier.