Magbakterien Helicobacter pylori infekterar runt hälften av världens befolkning. Illustration: Colourbox

Ett oralt vaccin mot Helicobacter pylori skyddade kinesiska barn mot att bli infekterade av magbakterien, och skyddet varade i upp till tre år. Det visar en klinisk fas III-studie publicerad i Lancet.

Helicobacter pylori infekterar runt hälften av världens befolkning och är associerad med magkatarr, magsår, magcancer och lymfom. Tidigare försök att vaccinera individer mot bakterien har inte visat någon tydlig effekt. I den aktuella studien har forskarna studerat effekten och säkerheten av ett nytt oralt rekombinant vaccin hos kinesiska barn i åldrarna 6–15 år.

4 464 friska barn rekryterades från 12 lokala skolor i Jiangsu-provinsen i Kina för att delta i den randomiserade, dubbelblindade fas III-studien. Helicobacter pylori-infektion uteslöts hos alla deltagare i en tvåstegsprocess med ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) och 13C-urea-utandningstest. Hälften av barnen fick aktivt vaccin och hälften fick placebo vid tre tillfällen, med den andra dosen efter 14 dagar och den tredje efter 28 dagar. Barnens infektionsstatus kontrollerades med 13C-urea-utandningstest följt av ELISA vid 4, 8 och 12 månader efter den tredje dosen. Ytterligare uppföljningar gjordes vid 24 och 36 månader. Det primära effektivitetsmåttet var infektion med Helicobacter pylori inom ett år efter vaccination.

Inom det första året upptäcktes 64 Helicobacter pylori-infektioner, varav 14 infekterade studiedeltagare per 2 074,3 personår i vaccingruppen och 50 infekterade studiedeltagare per 2 089,6 personår i placebogruppen. Det motsvarar en vaccineffektivitet på 71,8 procent (95 procents konfidensintervall [KI] 48,2–85,6). Vid 24 månader noterades ytterligare 32 infektioner varav 10 i vaccingruppen och 22 i placebogruppen, och vid 36 månader upptäcktes 19 infektioner varav 6 i vaccingruppen och 13 i placebogruppen. Det motsvarar en vaccineffektivitet på 55,0 procent (95 procents KI 0,9–81,0) respektive 55,8 procent (95 procents KI –24,7–86,2). Trots en försämrad effektivitet under den förlängda uppföljningen minskade vaccinet signifikant antalet infektioner i upp till tre år. Vaccinet gav också upphov till ett signifikant större immunsvar än placebo.

7 procent av studiedeltagarna i båda grupper rapporterade minst en biverkning inom tre dagar efter vaccination, varav alla var av lindrig karaktär. Mindre än 1 procent i båda grupper rapporterade allvarliga biverkningar under det första året, men ingen av biverkningarna kunde kopplas till behandlingen. Antalet deltagare kan dock ha varit för lågt för att upptäcka eventuella ovanliga biverkningar.

Författarnas slutsats är att vaccinet avsevärt kan minska förekomsten av Helicobacter pylori-infektioner, men att längre uppföljningar behövs för att utreda huruvida det kan skydda mot associerade sjukdomar. Framtida studier bör dessutom fokusera på mer heterogena populationer och undersöka behovet av påfyllnadsdoser, påpekar de.

Studien finansierades av Chongqing Kangwei Biological Technology, som utvecklat vaccinet i samarbete med Third Military Medical University.