Pacemakern är 42 mm lång och max 5,99 mm i diameter. Foto: St. Jude Medical, Inc.

En elektrodfri pacemaker som implanteras direkt i hjärtat mötte det primära effektmåttet hos 270 av 300 patienter och det primära säkerhetsmåttet hos 280 av patienterna. Det visar en interimsanalys som presenteras i New England Journal of Medicine.

Pacemakern implanteras i höger kammare med hjälp av en kateter och kräver på så vis inget kirurgiskt ingrepp. Till skillnad från en konventionell pacemaker slipper patienten att ha elektroder i blodkärlen.

Enkammarpacemakern har tidigare utvärderats i en mindre studie och testas nu i större skala i en pågående studie. En interimsanalys utvärderar effektiviteten och säkerheten i 300 patienter som följts under 6 månader samt utfallet för alla de 526 patienter som rekryterats fram till juni 2015.

Patienterna rekryterades från 56 kliniker i 3 länder och hade en medelålder på 75,8±12,1 år. 62 procent var män och majoriteten led av förmaksflimmer med atrioventrikulärt block.

Implantationen var lyckad hos 504 av 526 patienter (96 procent). 70 procent av patienterna behövde ingen omplacering av pacemakern, medan 4,4 procent behövde omplacera pacemakern fler än 2 gånger. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen efter ingreppet var 1,1±1,7 dagar.

270 av 300 patienter i den mindre kohorten (90 procent; 95 procents konfidensintervall [KI] 86,0–93,2) mötte det primära effektmåttet (acceptabelt tröskelvärde för pacing och acceptabel avkänning av R-vågor). Effektiviteten var jämförbar med konventionella pacemakers.

280 av 300 patienter (93,3 procent; 95 procents KI 89,9–95,9) mötte det primära säkerhetsmåttet (avsaknad av pacemaker-relaterade allvarliga biverkningar). 22 pacemaker-relaterade allvarliga biverkningar observerades hos resterande 20 patienter (6,7 procent). Vanligast var förflyttning av pacemakern (1,7 procent), hjärtperforation (1,3 procent), förhöjt tröskelvärde för pacing (1,3 procent) och kärlkomplikationer (1,3 procent). Som en jämförelse drabbas 3,2 procent av patienter med konventionella pacemakers av komplikationer om man inte räknar med elektrodkomplikationer.

I den totala kohorten dog 28 personer, men inga av dödsfallen bedömdes vara pacemaker-relaterade. Däremot bedömdes 2 dödsfall (0,4 procent) vara relaterade till ingreppet.

Några begränsningar med studien är att den inte jämför den elektrodfria pacemakern med konventionella pacemakers och att uppföljningstiden endast var 6 månader. Det går därför inte att dra några slutsatser om mer långsiktig effektivitet och säkerhet.

Studien finansieras av St. Jude Medical, som tillverkar den elektrodfria pacemakern.