Egenreferat. I en europeisk observationsstudie av geriatriska syndrom hos äldre intensivvårdspatienter analyserade vi effekten av informerat samtycke till deltagande i en studie angående överlevnad upp till 180 dagar [1]. Denna möjlighet bjöds då kravet på informerat samtycke från patienter varierade i de 22 länder där undersökningen genomfördes.
Vi analyserade överlevnaden hos 3 098 intensivvårdspatienter som var 80 år eller äldre. Analysen justerades bland annat för ålder, kön, anledning till intensivvård, akut sjuklighet samt hemland. Patienternas akuta sjuklighet skattades med graden av organsvikt och antalet påverkade organ enligt SOFA (sequential organ failure assessment) [2] vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen.
Gruppen med krav på samtycke utgjordes av 1 898 patienter från 15 länder och gruppen utan krav var 1 200 patienter från 7 länder. Grupperna var lika med avseende på medianålder (84 år) och kön, men gruppen med krav på samtycke var mindre allvarligt sjuka med signifikant lägre SOFA-poäng, och en mindre andel fick vasoaktiva läkemedel och respiratorvård. Samtyckeskravet var förenat med en lägre risk att dö under uppföljningen; ojusterad och justerad hazardkvot var 0,66 (95 procents konfidensintervall [95KI] 0,59–0,73) respektive 0,82 (95KI 0,74–0,91), se Figur 1.
Vår tolkning är att det var svårt att rekrytera de mest instabila och sjuka patienterna när informerat samtycke krävdes. Det är rimligt att tro att rekrytering till en klinisk studie med inhämtande av samtycke från patient eller anhörig prioriteras lågt hos de sjukaste patienterna där personalen är mer upptagen med livsnödvändig behandling.
Vår undersökning visar att krav på informerat samtycke påverkade sammansättningen av den studerade patientkohorten och överlevnadsanalysen. Informerat samtycke kan vara en viktig förväxlingsfaktor i undersökningar som rekryterar patienter från många länder med varierande krav på samtycke, något som sällan eller aldrig diskuteras i multinationella studier av kritiskt sjuka. Om vi därtill oavsiktligt exkluderar de sjukaste patienterna riskerar vi att överlevnaden överskattas, och det blir därmed svårare att bedöma eventuella interventioners verkliga effekter. Detta är särskilt viktigt i den studerade populationen av äldre intensivvårdspatienter, där det är centralt att förstå om behandlingen gagnar och inte orsakar skada genom till exempel förlängt lidande.
