Egenreferat. Myokardit är en allvarlig men ovanlig biverkning efter vaccination med sars-cov-2-mRNA-baserade vacciner. I populationsbaserade registerstudier har risken för myokardit visats vara högre för yngre män och efter andra dosen, samt högre för mRNA-1273 (Spikevax) än för BNT162b2 (Comirnaty) [1]. I dessa registerstudier har utfallet definierats som en utskrivningsdiagnos från slutenvården kodad som myokardit. Det är av stor vikt att fastställa validiteten i dessa diagnoser för att korrekt kunna kvantifiera eventuella samband mellan sars-cov-2-vaccination och risk för myokardit.

För att bedöma validiteten i kodningen av myokardit i Patientregistret har Läkemedelsverket granskat journalerna för samtliga fall av myokardit som inträffat efter sars-cov-2-mRNA-vaccination under 2021 samt ett slumpmässigt urval av myokarditfall under 2021 som inte inträffat efter vaccination [2]. Totalt har 342 fall granskats. Granskningen visar att diagnosen myokardit i 327 fall bedömdes som korrekt (definitiv, trolig, eller möjlig), vilket ger ett positivt prediktivt värde på 95,6 procent (327 av 342). Brighton Collaborations diagnoskriterier för myokardit användes för bedömningen. För att bedöma hur en eventuell felklassificering påverkat de tidigare visade riskestimaten för myokardit återanalyserades tidigare publicerade data med den nya falldefinitionen. Reklassificeringen hade mycket liten påverkan på riskestimaten för myokardit [1, 2].

För att identifiera eventuella skillnader i bedömningen mellan granskare gjordes ett blindat urval av 51 journaler som genomgick en andra bedömning av annan granskare än den ursprungliga. Inget av de 30 slumpmässigt valda fall som initialt klassificerats som »definitiv eller trolig myokardit« ändrades efter den andra bedömningen, och av de 15 fall som initialt klassificerats som »ej myokardit«, eller där tillräcklig information ansetts saknas, bedömdes 7 efter den andra granskningen som »trolig eller möjlig myokardit«. Skillnaden i bedömning mellan granskare berodde i huvudsak på olika tolkningar av EKG.

Sammantaget visar journalgranskningen på en hög validitet hos myokarditdiagnosen i Patientregistret. Samstämmigheten mellan granskare var hög. Omklassificering av fallen hade mycket liten påverkan på estimaten för risken för myokardit efter sars-cov-2-vaccination.