Läpp-, käk- och/eller gomspalt är den vanligaste typen av missbildning i ansiktet, och varje år föds 150–200 barn i Sverige med detta. Bland spädbarn med isolerad gomspalt är det ännu inte fastställt om primärkirurgi vid 6 månaders ålder är mer fördelaktig jämfört med vid 12 månaders ålder. Av denna anledning genomförde forskare en randomiserad studie på spädbarn utan syndrom med isolerad gomspalt för att undersöka detta närmare.

Över 500 spädbarn vid 23 centrum i Europa och Sydamerika lottades 1:1 till primärkirurgi vid antingen 6 månaders (grupp 1; 281 barn) eller 12 månaders ålder (grupp 2; 277 barn). Bedömningar av video- och ljudinspelningar vid 1, 3 och 5 års ålder utfördes av oberoende logopeder som var omedvetna om fördelningen mellan grupperna. Det primära utfallet var velofaryngeal insufficiens (nedsatt gomfunktion) vid 5 års ålder, och de sekundära utfallen inkluderade talutveckling, postoperativa komplikationer, ljudkänslighet, tand- och ansiktsutveckling samt tillväxt.

Talinspelningar från 235 spädbarn (83,6 procent) i grupp 1 och 226 (81,6 procent) i grupp 2 var analyserbara. Otillräcklig velofaryngeal funktion vid 5 års ålder observerades hos 21 av 235 spädbarn (8,9 procent) i grupp 1, jämfört med 34 av 226 (15,0 procent) i grupp 2 (relativ risk, 0,59; 95 procents konfidensintervall 0,36–0,99; P = 0,04). Postoperativa komplikationer var sällsynta och skiljde sig inte signifikant mellan grupperna. Fyra allvarliga biverkningar rapporterades (tre i grupp 1 och en i grupp 2) men kvarstod inte vid uppföljningen.

En begränsning med studien är att många spädbarn exkluderades då de inte ansågs vara medicinskt lämpade för kirurgi vid 6 månaders ålder eller på grund av syndrom eller störningar i utvecklingen som kunde ha påverkat resultatet.

Sammantaget indikerar resultaten att spädbarn som genomgick primärkirurgi för isolerad gomspalt vid 6 månaders ålder hade en lägre risk för velofaryngeal insufficiens vid 5 års ålder jämfört med dem som opererades vid 12 månaders ålder. Det kan dock finnas anledning att skjuta upp det kirurgiska ingreppet, då många av barnen inte är medicinskt redo för operation vid 6 månader och det saknas ett längre perspektiv än 5 år vad gäller kliniskt betydelsefulla resultat efter operationen.