Egenreferat. Igångsättning av förlossning blir allt vanligare och sker nu i ca 30 procent av fallen i Sverige och hela västvärlden. Lågdos misoprostol, definierat som 25 mg givet peroralt varannan timme upp till 8 gånger, rekommenderas för igångsättning i många riktlinjer. Fram till 2017 användes oral lösning av misoprostol från tabletten Cytotec »off label«. Dosnoggrannheten för detta är kontrollerad av Läkemedelsverket. År 2017 lanserades en 25 mg tablett, Angusta, med igångsättning av förlossning som godkänd indikation. Studierna som indikationen baserades på gjordes på lösning av Cytotec och en kapsel tillverkad av Cytotec. Indikationen godkändes baserat på »bridging«, det vill säga att 25 mg oral lösning av Cytotec är välstuderad, effektiv och säker och att tablett Angusta i samma dos därmed också bedömdes vara det. Angusta kostar ca 43 gånger mer per tablett än Cytotec: en omgång med 8 tabletter kostar ca 1 107 kr jämfört med 24 kr för Cytotec. Då skillnaden i kostnad är enorm ansåg vi att det var viktigt att göra en jämförande studie mellan dessa två.

Misobest-studien, en randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie med intention-to-treat-analys, inkluderade 878 kvinnor från Södersjukhuset och Danderyds sjukhus mellan januari 2022 och maj 2023. Kvinnor i fullgången graviditet med omoget cervixstatus och indikation för igångsättning randomiserades 1:1 till igångsättning med 25 mg oral lösning av Cytotec eller T Angusta 25 mg. Primärt utfall var vaginal förlossning inom 24 timmar. Sekundära utfall var total andel vaginal förlossning, tid till förlossning, behov av ytterligare metod för igångsättning och antal doser av misoprostol. Även säkerhetsutfall för mor och barn studerades. Studien var designad som en non inferiority-studie och analysen skedde enligt intention-to-treat.

Totalt 437 kvinnor randomiserades till varje grupp. Andelen vaginala förlossningar inom 24 timmar var 47,4 procent för Cytotec och 43,9 procent för Angusta, med en riskskillnad på 3,4 procent (95 procents konfidensintervall –3,1 till 10,0 procent). Det var heller ingen skillnad i den totala andelen vaginala förlossningar, säkerhetsutfall eller kvinnans skattning av förlossningen enligt VAS vid hemgång. Studien hade inte kraft att studera ovanliga utfall.

Oral lösning Cytotec 25 mg är lika effektiv som T Angusta 25 mg för igångsättning av förlossning. Det finns inget skäl att avstå från oral lösning Cytotec 25 mg vid igångsättning på sjukhus. Att återgå till oral lösning Cytotec 25 mg kan spara miljoner för svensk förlossningsvård.