Prövningen av en ny, lovande monoklonal antikropp fick den 13 mars ett katastrofalt slut. Sex försökspersoner utvecklade svår multiorgansvikt efter en testdos av ämnet TGN1412. Substansens terapeutiska potential för bl a leukemibehandling sammanhängde med att den kunde kringgå T-cellens normala aktiveringsmekanismer. Den utnyttjade enbart cellens viktiga ytreceptor CD28.
TGN1412 hade inga biverkningar i djurförsök men satte försökspersonernas immunkontroll ur spel.
Testdosen gavs under en fas 1-prövning, vars syfte är att testa säkerheten.
Sådana prövningar görs idag oftast av kommersiella forskningsbolag, »Clinical Research Organizations (CRO)«. CRO har blivit en mångmiljardindustri, och dess företrädare framhåller ofta att CRO till skillnad från akademiska institutioner levererar och inte bara lovar. Parexel, det företag som genomförde TGN1412-prövningen, var kanske väl snabba att leverera. Att ge sex försökspersoner samtidigt en helt oprövad superpotent substans har i efterhand fått stark kritik för bristande säkerhet.
Enligt kommentarer i tidskriften Nature kommer incidenten att få återverkningar på amerikanska läkemedelsverkets FDAs beslut att göra det lättare att humantesta experimentella substanser i tidigt skede. Det vällovliga syftet med tidiga test och förenklade tillverkningsprocesser var att minska de astronomiska utvecklingskostnaderna för läkemedel. Fördelarna med de supertidiga prövningarna, »fas 0«, riskerar dock att ätas upp av negativ publicitet och oväntade säkerhetsproblem.
Försökspersonernas egen syn på prövningarna illustreras av läkarstudenten Kate Mandeville i essän »En försökskanins bekännelser« (BMJ 2006;332:735). Kate Mandeville har i likhet med många blivande medicinare finansierat studierna genom att delta i allehanda riskfyllda undersökningar – utom just läkemedelsstudier. Där går gränsen för vad hon tycker att man vågar utsätta sig för.
