FDA, USA:s läkemedelsverk, har nyligen utfärdat krav på varningstexter, »black box warning«, på antidepressiva preparat.
De nya varningstexterna på förpackningen skall ange att tonåringar under 18 år och unga vuxna mellan 18 och 24 löper en ökad risk för suicidala tankar och känslor i samband med antidepressiv medicinering.
Om denna rekommendation har tillkommit på grundval av nya data eller för att stilla en växande kritik att FDA tar för lätt på läkemedels säkerhet diskuteras i en förhandspublicerad artikel i New England Journal of Medicine, se http://www.nejm.org
FDA:s rekommendation vilar på en analys av 99 839 patienter i 317 randomiserade studier. Fem patienter suiciderade i behandlingsgruppen, mot tre i kontrollgrupperna. Suicidala tankar och beteenden noterades hos 234 patienter som fått aktiv substans, mot 194 i placebogruppen.
När data kring suicidtankar stratifierades i åldersgrupper visade det sig att tonåringar under 18 år hade en signifikant ökad risk för suicidtankar, äldre vuxna en signifikant sänkt risk, medan risken för unga vuxna mellan 18 och 24 var numeriskt men inte statistiskt förhöjd. Att FDA ändå låter varningstexten omfatta en grupp där ökad risk inte kunnat beläggas kan hänga samman med att myndigheten idag är extra känslig för opinioner efter tidigare läkemedelsskandaler; säkerhetsfrågorna har fått högsta prioritet.
Artikelförfattarna menar att de nya varningstexterna innebär att allmänheten behöver informeras om att den stora risken för suicid är obehandlad depression; att det är sjukdomen och inte medicineringen i sig som är hotet.
Om svenska medier kommer att följa det rådet eller välja rubriker som »USA varnar för dödsmedicin« återstår att se.
