Läkemedelsprövningar utformas utifrån kraven på renodlade studiebetingelser. Studiedeltagarna behandlas med samma dos och under lika lång tid oberoende av ålder, kön, etnicitet eller genetiska skillnader i metabolism. När resultaten skall överföras till enskilda patienter är det ofta oklart om det finns skäl att individualisera behandlingen av vissa grupper.
Detta gäller särskilt nya biologiskt högaktiva preparat, tänkta att tas av miljoner patienter på basen av studier på några tusen deltagare.
Det senaste exemplet är rosiglitazon – diabetesmedlet som visar sig öka risken för kardiovaskulära problem. PPAr – agonister är biologiskt kraftfulla medel som påverkar centrala metabola funktioner i den enskilda cellen via receptorer i cellkärnan. Precis som i tidigare fall där nya läkemedel visat sig ha svåra och oväntade biverkningar kan man fundera över om riskerna beror på preparatens verkningsmekanism eller på att medlen skrivits ut till patienter som inte borde ha behandlats.
De återkommande problemen med nya farmaka beror på att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har för låga säkerhetskrav, menar flera ledarskribenter i New England Journal of Medicine. Läkemedel avsedda för kroniska sjukdomar och tänkta att tas av miljoner patienter under lång tid godkänns efter en alldeles för snabb granskningsprocess. Tanken att man genom ännu mer rigorösa säkerhetskrav skall få fram farmaka som passar alla är en återvändsgränd, menar dock flera industrianalytiker i juninumret av tidskriften The Economist. Det leder till enorma kostnader och hindrar nya medel att nå marknaden.
FDA behöver tvärtom släppa ut nya produkter tidigare men följa dessa under längre tid och begränsa användningen till patienter som utvalts noga med exempelvis farmakogenomiska metoder.
