World Medical Association (WMA) antog 1964 Helsingforsdeklarationen, Declaration of Helsinki (DoH) – en samling etiska principer som vägledning för medicinsk forskning som innefattar människor. Här avses, enligt deklarationens första paragraf, dessutom forskning på identifierbart mänskligt material eller uppgifter som kan hänföras till identifierbara personer.
Den första versionen antogs av WMAs generalförsamling i Helsingfors – därav namnet. Därefter har revideringar gjorts vid fem tillfällen. Kravet på godkännande av etikkommitté introducerades t ex 1975, och 1996 infördes riktlinjer för användning av placebo i kliniska prövningar.
Före andra världskriget fanns inga internationella samlande regler för humanforskning. I »The doctors’ trial« i Nürnberg 1946–1947 dömdes sju tyska läkare till döden för krigsförbrytelser och brott mot mänskligheten, då de under kriget utfört medicinska experiment på människor i koncentrationsläger. Inget samtycke hade efterfrågats, och i Nürnbergkodexen 1946 lades därför mycket stor vikt vid informerat och frivilligt samtycke.
WMA bildades i London 1946, och den första generalförsamlingen hölls i Paris i september 1947. Vid mötet antogs flera resolutioner mot bakgrund av de tyska läkarnas förbrytelser. Men det var först 1954 som den första resolutionen om humanforskning antogs – »Resolution on human experimentation: Principles for those in research and experimentation«.
DoH räknas i dag av många som den medicinskt etiska regelsamling som är mest accepterad internationellt när det gäller forskning som omfattar människor. Den har beskrivits som en av hörnstenarna i biomedicinsk forskning, och de principer och kontrollsystem som finns runt om i världen bygger i hög grad på DoH.

Världshälsoorganisationen publicerar i WHO Bulletin resultat från humanforskning enbart om forskningen har genomförts i full överensstämmelse med etiska principer, inkluderande Helsingforsdeklarationen. International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE, ställer krav på att manuskript till tidskrifterna ska ange om procedurerna är gjorda i överensstämmelse med deklarationen. I många länders lagstiftning refereras till DoH, och i några länder är den inkorporerad i lagstiftningen.
Revisionerna av DoH brukar tilldra sig stort internationellt intresse, inte bara från biomedicinska forskare – även etiker, jurister och andra intressenter inkommer med många synpunkter. I många medicinska tidskrifter publiceras referat, debatter och artiklar om deklarationen.
I maj 2007 tog WMAs medicinetiska kommitté upp en diskussion om huruvida det var dags för en ny översyn. Trots att DoH betraktas som fundamentet för forskningsetik över hela världen är det några paragrafer i den senaste versionen från år 2000 som inte vunnit generell acceptans, inte ens efter att de tillförts två förklarande noter.

Finns det då anledning att göra en översyn i år? Det finns de som menar att det inte bör göras, att deklarationen är en delikat kompromiss som bör ändras endast efter mycket moget övervägande. Man anser att den ska fortsatt innehålla övergripande principer och inte bli för detaljerad.
Många andra menar dock att vissa viktiga ämnen inte behandlas i deklarationen och att några områden kräver förklaring eller utvidgning. DoH nämner t ex inget om vaccinationsforskning, epidemiologisk forskning, jämlik tillgång till medicinsk forskning ifråga om kvinnor och barn, forskning på gravida och ammande kvinnor, registrering av kliniska studier och rätten för studiedeltagare att få ta del av studieresultaten.
Den medicinska forskningen och dess omgivning utvecklas ständigt, och det framkommer nya etiska frågor för vilka det behövs etisk guidning. WMAs styrelse beslöt därför i fjol att en revision av DoH skulle påbörjas, med målet att identifiera luckor i innehållet men att undvika en komplett översyn av dokumentet.
Därefter har WMAs medlemmar och andra intresserade aktörer inbjudits att lämna synpunkter, och en arbetsgrupp har tillsatts för att leda arbetet. I mars anordnar WMA en internationell konferens i Helsingfors för att diskutera föreslagna förändringar. Därefter kommer arbetsgruppen att ta vid, och i bästa fall kan det finnas en ny version till WMAs generalförsamling i oktober 2008.

Sveriges läkarförbund ingår i arbetsgruppen och kommer att ta aktiv del i revisionen. Vi har skickat ut ett förslag till reviderad deklaration till våra delföreningar och anordnar 28 januari ett seminarium i Stockholm. Vi hoppas på ett stort engagemang och på att många viktiga synpunkter inkommer.