Varje år drabbas över åtta miljoner kvinnor av graviditetsrelaterade komplikationer, och mer än en halv miljon kvinnor dör [1]. Omkring hälften av dessa dödsfall inträffar i Afrika [2]. De allra flesta av dessa dödsfall skulle kunna undvikas om kvinnan fick tillgång till skolad förlossningshjälp, behandling av vanliga komplikationer och möjlighet till säkra aborter och preventivmedel.

Mödradödlighet definieras som det totala antalet kvinnor som avlider under graviditet eller inom 42 dagar efter förlossning, oberoende av graviditetens längd eller lokalisation. »Maternal mortality ratio« (MMR), antalet dödsfall per 100000 levande födda, uppskattas globalt till 400 men uppvisar stora regionala skillnader. MMRuppgår till 20 i höginkomstländerna och till 300 i Asien, men till 920 i Afrika söder om Sahara. I detta område är livstidsrisken för en kvinna att dö i graviditetsrelaterade komplikationer 1 på 16 [2]. De vanligaste orsakerna är postpartumblödning (ca 25 procent av dödsfallen), infektioner, »unsafe abortions«, eklampsi och förlossningshinder.

Misoprostol är en syntetiskt framställd prostaglandin E1-analog som togs fram av läkemedelsföretaget Searle, numera Pfizer, och är registrerat sedan 1985 för prevention och behandling av ventrikelsår och godkänt för oral administrering under namnet Cytotec (0,1 eller 0,2 mg).
Misoprostol har flera fördelar jämfört med andra prostaglandiner: 1) ingen kliniskt signifikant effekt på bronker eller blodkärl (PGE1-analog), 2) lång hållbarhet i rumstemperatur, 3) kan administreras peroralt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, 4) lågt pris. Misoprostol uppvisar en bättre biverkningsprofil än andra prostaglandinanaloger, där avsaknaden av bronk- och kärlreaktion och hög specificitet för myometriet utgör den mest utmärkande skillnaden.

Misoprostol är idag tillgängligt i stora delar av världen och är registrerat för ulkusprevention i omkring 90 länder. Detta gäller dock inte Afrika, som med undantag av två länder helt saknar registrering av och tillgång till någon prostaglandinanalog trots prostaglandiners basala funktion inom obstetrik och gynekologi. I länder där misoprostol blivit tillgängligt har mödramorbiditet och mödramortalitet minskat dramatiskt eftersom illegala aborter kunnat utföras på ett säkert sätt. Antalet illegala aborter har inte påverkats.
Misoprostol har studerats extensivt för gynekologiska och obstetriska områden och används i dag världen över för aborter i första och andra trimestern, »missed abortion« och inkompletta spontanaborter, som förbehandling inför kirurgisk abort, för induktion av förlossning, för prevention samt behandling av postpartumblödningar. Över 200 studier, omfattande mer än 16000 kvinnor, visar misoprostols höga effektivitet vid samtliga indikationer [4-6].
För prevention och behandling av postpartumblödning har oxytocin ansetts vara mer effektivt än peroralt tillfört misoprostol. Dock saknas oxytocin i många områden med bristande resurser, då det behöver kylförvaras och ges parenteralt.

Läkemedelsverket har nyligen godkänt misoprostol för medicinsk abort, men enbart i kombination med mifepriston och upp till 49 dagars amenorré. I USA har US Food and Drug Administration (FDA) registrerat misoprostol för användning med mifepriston för medicinsk abort. Misoprostol är således inte godkänt ensamt utan endast i kombination med mifepriston för att avbryta tidig graviditet.
I England rekommenderar Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) misoprostol i kombination med mifepriston för medicinsk abort, och British National Formulary tillägger att misoprostol kan ges peroralt eller vaginalt för att inducera tidig abort [7].

WHO rekommenderar misoprostol 0,025mg för induktion av förlossning [8]. WHO har också erkänt misoprostol som ett basalt läkemedel. Sedan mars 2005 har misoprostol därför tagits med på WHOs »essential medicine list« (EML) på två indikationer, 0,025 mg vaginaltabletter för »labour induction« och 0,2 mg per os för medicinsk abort i kombination med mifepriston i länder där abort är tillåtet. En utvidgning av indikationerna på EML skulle ha stor betydelse för att öka tillgängligheten för misoprostol.

Det är anmärkningsvärt att tillverkaren aldrig har ansökt om att få misoprostol godkänt för gynekologiska eller obstetriska indikationer, trots alla uppenbara användningsområden för kvinnors reproduktiva hälsa, ett överväldigande antal publikationer och evidensbaserade rekommendationer för användning inom obstetrik och gynekologi, och trots att indikationerna för misoprostol omfattar fyra av de fem största orsakerna till den höga mödramorbiditeten och mödramortaliteten i världen.

Situationen har nu ytterligare förvärrats. Sedan januari 2006 är Cytotec inte längre tillgängligt på den tyska marknaden. Den officiella förklaringen är att behandling av ulkus med misoprostol är omodernt och inte längre »state of the art«.
Läkemedelsföretagets agerande är djupt oroande. Avsaknaden av misoprostol är ett hot mot kvinnors hälsa och leder till att kvinnor i Afrika och kanske i andra delar av världen drabbas av allvarliga komplikationer eller mister livet.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.


»Sharing the burden … But what about the distribution of rights?«