Apoteket AB förändrade kompositionen av läkemedlet Metadon APL engångsdos oral vätska för att få en ännu säkrare produkt för patienter med en kronisk hepatit C-infektion och patienter med ett tidigare alkoholberoende. Även en låg exponering för etanol kan vara negativ för dessa patientgrupper.
Genom att ändra tillverkningsmetoden har halten etanol reducerats från 5 mg/ml till 0,4 mg/ml lösning. Samtliga produkter tillverkade efter vecka 9 i år innehåller den lägre alkoholhalten. Även för den problematik som tas upp i artikeln är en låg etanolhalt en stor fördel.
Etanol ingår i Metadon APL av tillverkningstekniska skäl i mycket låg koncentration och behöver inte deklareras på förpackningen. Detta var skälet till att Apoteket olyckligtvis initialt inte bekräftade att produkten innehöll små mängder etanol. Halten etanol i glukoslösningen, som metadonhydroklorid löses i, och slutprodukten är densamma.
All information som getts här framgår även av brev till Beroendecentrum 2007-03-28. Apoteket AB kan endast expediera en glukoslösning för »placeboförsök« om det klart framgår att den ska användas för en specifik klinisk prövning.
Läkemedelsverket har avslagit Apotekets ansökan om rikslicens för Metadon APL engångsdos oral vätska i doser mellan 10 och 200 mg med hänvisning till att det kan ersättas av andra läkemedel – främst Metadon DnE – som finns tillgängliga på licens.
Från 1 september kan Metadon APL tillhandahållas endast i de undantagsfall en patient inte tål ett tillgängligt läkemedel på grund av allergi eller liknande, och behovet inte kan tillgodoses genom ett godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt på licens.
