Tord Bergmark ifrågasätter om man kan lita på att generika är likvärdiga med sk originalpreparat avseende effekt och biverkningar (LT 40/ 2008, sidan 2789). Utgångspunkten tycks vara att godkännande av generika i de flesta fall baseras på bioekvivalensstudier med friska försökspersoner och inte kliniska studier på patienter. Vidare refereras till ett antal ospecifikt redovisade observationer där behandling med ett generikum upplevts resultera i sämre effekt och ett annat ge mindre effekt och mer biverkningar relativt originalet.
Bioekvivalens anses råda då två produkter ger jämförbara plasmanivåer. Det underliggande antagandet är att samma plasmanivåer ger samma koncentrationer där läkemedlet har sin effekt, eftersom läkemedlet när det väl nått systemkretsloppet rimligtvis inte längre kan påverkas av om det initialt absorberades ifrån ett generikum eller originalprodukten.
Orsaken till att ekvivalens mellan produkter dokumenteras i farmakokinetiska studier (bioekvivalensstudier) är att dessa är betydligt mer känsliga för att fånga upp skillnader mellan beredningsformer än exempelvis dynamiska eller kliniska markörer. Att bioekvivalensstudier normalt görs på friska försökspersoner beror bla på att detta möjliggör att »ointressant« variabilitet reduceras (variabilitet som inte beror på skillnader mellan preparaten), vilket ökar möjligheten att hitta produktspecifika skillnader. Bioekvivalensstudier, och därmed kinetiska studier på friska försökspersoner, är vedertagna metoder för att fastställa likvärdighet mellan generika och original och för övrigt globalt accepterade, såväl vetenskapligt som regulatoriskt.
Läkemedelsverket uppmanar förskrivare att rapportera misstänkta skillnader i effekt och biverkningar mellan preparat. Baserat på värdering av sådana rapporter har vi inte kunnat konstatera några fall där generika har befunnits ha bristfällig kvalitet. Enskilda patienter kan förstås uppleva att ett preparat ger mindre effekt eller mer biverkningar än ett annat. Det kan inte uteslutas att detta i vissa fall verkligen beror på skillnader mellan preparaten. Betydligt mer sannolikt är dock att negativ förväntan på ett preparat har betydelse. Ju mindre förtroende förskrivare och patienter har för generika, desto större skillnader kommer att upplevas (på grund av »placeboeffekten«).
Det är därför viktigt att förskrivare förstår den vetenskapliga grunden för kraven på generika och kan förmedla en relevant syn till patienten. Annars riskerar patienten att i praktiken få ett långt mycket sämre behandlingsresultat än vad små plasmanivåskillnader skulle kunna leda till.
