Krav på säkra datasystem för läkemedelsstöd

I Östergötland avled en kvinnlig patient efter felaktig medicinering på grund av brister i journalsystemet. Ärendet anmäldes enligt Lex Maria (Socialstyrelsen Dnr 41-5717/08) och är ett tragiskt exempel på de risker som finns i elektroniska system som används inom hälso- och sjukvården. I det aktuella fallet rörde det sig om en elektronisk läkemedelsordination.
Inom sjukvården finns olika elektroniska system som stöd för läkemedels-ordinationen och förskrivningen. Exempel på sådana är journalsystem med ordinationsmoduler, elektroniska beslutsstöd och elektronisk överföring av recept [1, 2]. Elektroniska förskrivnings- och beslutsstöd minskar medicinska risker vid läkemedelsbehandling men kan öka vissa andra felaktigheter, som tex vid val av läkemedel [2]. De kan även orsaka dödliga biverkningar [3]. Fel eller brister i systemen förekommer [1-4] och kan hota patienternas säkerhet [3].
Lex Maria-fallet illustrerar hur viktigt det är att elektroniska informationssy-stem och program som används inom vården utvärderas, testas och kvalitetssäkras utifrån möjliga risker för patienten. De måste utformas så att risken för vårdskador av systemen minimeras och så att de bygger på evidensbaserad information och rekommendationer [1, 6].
I Sverige, liksom internationellt [5], behöver hälso- och sjukvården skapa ett regelverk för att utveckla, testa och förvalta elektroniska system som används för läkemedelsordination, förskrivning samt som beslutsstöd. Elektroniska läkemedelstjänster och -källor samt kunskapsdatabaser bör ackrediteras för användning i sjukvården utifrån vetenskapligt innehåll, nytta och säkerhet.

Inom Stockholms läns landsting etableras sedan några år en funktionsförvaltning för de elektroniska läkemedelstjänster som finns vid Läkemedelscentrum. Tjänsterna omfattar e-recept i Stockholm och på Gotland samt kunskapsstödet Janusfönster, dvs en webb-applikation integrerad i journalsystemen som ger tillgång till information om läkemedelsinteraktioner och om läkemedel vid graviditet och amning. Dessutom förvaltas de producent-obundna kunskapsdatabaserna om läkemedelsinteraktioner (Sfinx), om »Läkemedel och fosterskador« samt om »Amning och läkemedel«. Vår förvaltningsmodell är multidisciplinär, där ansvariga för teknik, implementering och medicin arbetar i ett team. Målet är klinisk nytta och säkerhet för dessa tjänster som används dygnet runt.
För att lära och förbättra utreder den medicinska förvaltningen, utifrån avvikelserapporter, inträffade händelser med händelseanalyser. Vidare utförs medicinska patientsäkerhetsfokuserade riskanalyser för att förutse och förebygga fel som skulle kunna inträffa. Tillgången till medicinsk kompetens, som nära samarbetar med teknisk personal, medger snabba bedömningar av möjliga medicinska patientsäkerhetsrisker för inkomna ärenden. Regelbundna medicinska riskanalyser av de elektroniska läkemedelstjänster som förvaltas vid Läkemedelscentrum ger idéer och uppslag på hur förvaltningen av våra system kan bidra till att minska sannolikheten att funna risker förverkligas.

Varje händelse som rapporteras i en felrapport utvärderas också ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Vi bedömer om
risk funnits för en patientskada
det rört sig om ett tillbud som hade kunnat medföra en patientskada
en skada skett på patienten (vårdskada).

Varje sådant ärende rapporteras som avvikelse och analyseras. Resultaten ger förslag till åtgärder för att minska risken för eller eliminera att liknande händelser återupprepas. Dessutom delger vi våra erfarenheter till användarna så att olika vårdenheter får ökad kompetens om IT-stödens möjligheter och begränsningar.

Läkemedelsverket har tidigare beskrivit säkerhetskrav för medicinska informationssystem [7]. Alla programvaror som används för diagnos och behandling av patienter inklusive beslutsstöd har klassificerats som produkter i enlighet med vad som gäller för medicintekniska produkter, med krav på samma standarder och verifieringsmetoder.
Nu expanderar användningen av elektroniska läkemedelstjänster snabbt. Det är viktigt att sjukvården etablerar en säker förvaltning inom detta område. Det är av stor vikt att det finns en medicinskt ansvarig som garant för nytta och säkerhet, men också för kvalitet och evidens, med använda register och kunskapsdatabaser.

Vi förordar ett ökat samarbete i Sverige mellan landstingen. Det krävs en satsning på att utbilda medicinska specialister som kan ansvara för innehåll och medicinsk säkerhet i sjukvårdens medicinska informationssystem.
I dag har Sverige trots allt en fördel framför andra länder genom en långsiktig satsning på IT-stöd i sjukvården och i synnerhet på elektroniska läkemedelstjänster. Det gör att Sverige kan bli en ledande aktör inom sjukvård, akademi och industri i Europa [1, 6].
Det är nu viktigt att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gemensamt utarbetar tydliga instruktioner kring hur elektroniska läkemedelstjänster ska användas och förvaltas inom sjukvården. Vi förordar en ackreditering av de elektroniska läkemedelstjänster som ska användas i sjukvården.

Vårt arbetssätt kan vara en modell för hur en förvaltning av elektroniska läkemedelstjänster kan utformas för att uppnå patientsäkerhet inom ett område som mycket handlar om teknik. Den bärande delen är dock tillgång till rekommendationer, obundna kunskapsdatabaser och kvalitetsbaserade register över läkemedel.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
*
Se även artiklar i LT 42/2008. red.

Foto: Bertil Ericson/Scanpix

Patientsäkerheten kan ökas genom ackreditering av elektroniska läkemedelstjänster i sjukvården, anser artikelförfattarna.