Trots att Sverige är ett litet land har det imponerat med många bidrag till internationell forskning och utveckling. Från norr till söder finns forskningsgrupper som är världsledande inom sina respektive områden. Däremot har den medicinska forskningen kritiserats. Vår kunskap om biologiska processer har ökat explosionsartat, men den har bara långsamt översatts till praktisk nytta för patienterna. Detta är ett internationellt fenomen och avspeglar inte bara svensk medicinsk forskning.
Klinisk forskning går allt långsammare, oavsett om det handlar om analyser av enkla blod- och vävnadsprov, kliniska prövningar av nya läkemedel eller jämförelser av etablerade behandlingar. Detta är en iakttagelse som är bekant för de flesta läkare på universitetssjukhusen.
På uppdrag av regeringen har professor Olle Stendahl skrivit en rapport med förslag till hur den medicinska forskningen kan förbättras [1]. Svenska Läkaresällskapet och Läkarförbundet ordnade ett gemensamt symposium i april 2009 under rubriken »Klinisk forskning, blir den bättre nu?«.
En stor del av diskussionen omkring förbättringar av klinisk forskning har varit relaterad till universitetssjukhusens struktur och organisation, förbättrat ekonomiskt stöd och inrättande av tjänster öronmärkta för klinisk forskning. Med detta inlägg vill vi understryka ett annat problem – byråkratin inom klinisk forskning.
En nyligen publicerad studie visar att fas 3-prövningar inom onkologi i USA kräver 296 enskilda processer från att en forskningsidé föds till initieringen av den kliniska prövningen [2]. Enligt artikeln krävs en mediantid på 602 dagar för att fullfölja dessa processer. Flera av prövningarna tog mer än tre år för att passera den krångliga byråkratin.
En nyligen publicerad ledare i Lancet Oncology beskrev en klinisk prövning i England där forskarna i fråga fick sitt anslag under 2004, men erhöll godkännande för att starta studien först fem år senare [3]. Även om Sverige inte är identiskt med USA eller England beträffande kliniska prövningar kan man dra
paralleller.

Genomförandet av kliniska prövningar har blivit alltmer absurt. För två år sedan, på det årliga amerikanska cancermötet ASCO, inledde en kollega de förs­ta två minuterna av presentationen av sin kliniska forskning med att visa ett fotografi av honom själv bredvid några kartonglådor som staplats på varandra. Kartongstapeln nådde samma höjd som hans huvud och innehöll tusentals CRF-förfrågningar angående en enskild studie. Epidemiologen Richard Peto från Oxford föreläste på mötet »Sensible guidelines for clinical trials«, och förklarade då att »… vi behöver inte enbart förenkla de individuella reglerna, man måste ifrågasätta om de behövs över huvudtaget« [4].
Ett exempel på ovanstående är när vi har försökt starta en akademisk internationell multicenterstudie gällande Hodgkins lymfom i Sverige. Studien drivs från London och flera andra ­länder. Inget läkemedelsföretag är ­inblandat. Frågeställningen är enkel – kan FDG-PET utförd tidigt i behandlingen användas för att reducera behandlingen till patienter med god prognos? Beprövade läkemedel används, och FDG-PET är redan nu standardutredning vid Hodgkins lymfom.
Första mötet om idén till studien ägde rum i Köln i september 2006. Efter diskussioner i respektive nationella grupper spikades studieprotokollet. Vid ett möte i februari 2008 bestämde vi i de nordiska länderna att vi skulle delta och ansökninsprocessen till våra myndigheter började. För att starta studien i Sverige krävs:
• Ansökan till etikprövningsnämnd i en region (i detta fall Uppsala) med tillhörande patientinformation.
• Resursintyg från alla verksamhetschefer där studien ska bedrivas.
• Ansökan till Läkemedelsverket.
• Ansökan till strålskyddskommitté.
• Ansökan om att upprätta en biobank för att kunna eftergranska alla PAD.
• Ansökan om att upprätta en biobank för separata blodprov som ska tas och för eventuellt tillvarataget tumörmaterial för studien.

Etikprövningsnämnden har synpunkter på ­patientinformationen, liksom strålskyddskommittén. Dessa ska åtgärdas och skickas tillbaka för godkännande.
För att driva denna typ av studier krävs en klinisk forskningsenhet som finns på universitetssjukhusen. Olika sjukhus har olika policy huruvida studien ska ha fullständig finansiell täckning eller om akademiska studier kan skötas på »marginalen«.
Eftersom inget läkemedelsbolag är inblandat finns inget ekonomiskt stöd för studien. Det är svårt att få medel till denna typ av studie från till exempel Cancerfonden.

Försök att förbättra processen görs. Forskningsgrupper från Kanada, USA och England har haft möten under 2007 och i september 2009 för att försöka reformera byråkratin kring klinisk forskning [5]. I England har de utvecklat en integrerad process för forskningsansökan (IRAS, integrated research application system) [3]. IRAS är kopplat till det europeiska EUDRACT-systemet. På det viset kan vederbörande forskare fylla i en enskild ansökan och därmed undvika att svara på samma frågor i ansökningar till etikprövningsnämnden, Läkemedelsverket, strålskyddskommittén och för biobanken. Vi borde också i Sverige eftersträva en ansökningsprocess som är så enkel och effektiv som möjligt. En central enskild elektronisk ansökan skulle vara ett steg i rätt riktning.

Alla kliniska hypoteser och prövningar av dessa hypoteser ska inte behandlas lika. Komplexa obeprövade behandlingar kräver noggrant etiskt och medicinskt hänsynstagande för att skydda patienten i fråga. Klinisk forskning som till exempel består i att svara på enkäter, retrospektiv genomgång av en databas, jämförelse mellan två kända behandlingar eller en enkel modifiering av dessa behandlingar borde kunna gå igenom ansökningsprocessen på ett enklare sätt. Riktlinjerna för att initiera kliniska prövningar borde avspegla dessa skillnader. Detta kommer att stimulera det akademiska klimatet, som är väsentligt för klinisk forskning.

Nyfikenhet och fantasi är viktiga egenskaper inom all form av forskning. Den tid och energi som krävs för att ta sig igenom den nuvarande byråkratiska processen för klinisk forskning är kvävande. Många lysande förmågor vänder ryggen till på grund av omständliga
rutiner. Nya upptäckter och förbättrat patientomhändertagande kan bli en tillräckligt bra belöning för att stimulera till en fortsatt medicinsk akademisk karriär. Vårt nuvarande forskningsklimat kan liknas vid en nytänd brasa som man slänger en filt över så att elden slocknar. Vi kommer aldrig att bli varma på det viset.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.