Öppet brev
Nuvarande lagstiftning hindrar saklig information – behov av reform
Tillgången till läkemedel är en grundförutsättning för en trygg och fungerande hälso- och sjukvård. Ändå drabbas Sverige idag återkommande av läkemedelsbrist, där patienter riskerar att stå utan behandling. Trots att likvärdiga alternativ ofta finns tillgängliga via licens från andra EU-länder, når de sällan fram till patienten — eftersom de aktörer som sitter på information om tillgängliga alternativ inte får proaktivt informera vården,
i syfte att förebygga eller mildra konsekvenserna av en aktuell eller förväntad restnotering.
Det beror inte på att läkemedlen är olämpliga eller osäkra, utan på att de omfattas av ett förbud mot marknadsföring – ett förbud som i praktiken även omfattar saklig information.
Lagstiftning i otakt med verkligheten
Enligt Läkemedelslagen (2015:315, 12 kap. 1 §): ”Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden.”
Och enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (artikel 87.1): ”Medlemsstaterna ska förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats.”
Det är viktigt att påpeka att denna formulering härstammar från år 2001 – ett regelverk som nu är mer än två decennier gammalt. Under tiden har EU:s läkemedelslagstiftning utvecklats i grunden. Reglerna för både tillverkning och godkännande är idag harmoniserade inom unionen. Ett läkemedel som godkänts i Tyskland, Grekland eller Portugal uppfyller samma regulatoriska och kvalitetsmässiga krav som ett läkemedel godkänt i Sverige. Det måste avspeglas i hur vi tolkar och tillämpar lagstiftningen nationellt.
Ett regelverk som inte längre speglar verkligheten
Det ursprungliga syftet med regelverket var att skydda patienter mot läkemedel av bristande kvalitet. Men dagens verklighet ser annorlunda ut. Läkemedel som tillverkas inom EU måste uppfylla samma gemensamma krav oavsett om de är avsedda för Sverige, Tyskland eller Grekland.
Ett läkemedel som säljs på licens från ett annat EU-land uppfyller alltså samma kvalitetskrav som ett svenskregistrerat alternativ. Tillverkare och innehavare av godkännandet för försäljning (MAH) står dessutom under tillsyn av sina nationella läkemedelsmyndigheter – myndigheter vars beslut erkänns som likvärdiga i hela
unionen. Att dessa läkemedel fortsatt behandlas som potentiellt osäkra genom att information om dem förbjuds, är inte längre rimligt.
Sverige har dessutom ett eget kontrollsystem för licensläkemedel. För att ett sådant läkemedel ska kunna expedieras krävs dels att en läkare skickar in en medicinsk motivering till Läkemedelsverket, dels att ett apotek ansöker om ett särskilt expedieringstillstånd (licens).
Licensgruppen på Läkemedelsverket genomför därefter en individuell medicinsk bedömning och granskar produktens dokumentation och ursprung. Endast om tillstånd ges får apoteket beställa och lämna ut läkemedlet. Detta skapar ett dubbelt skydd – men ändå hindras relevant information från att nå vården. Det är dags att se över lagstiftningen och säkerställa att patienternas behov står i centrum.