Bakgrunden till försäljningsstoppet är resultaten av en utredning utförd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. De visar att Bextra (valdecoxib) ökar risken för allvarliga hudbiverkningar (toxisk epidermal nekrolys, Stevens–Johnsons syndrom samt erythema multiforme) jämfört med andra coxiber.
FDA har därför uppmanat Pfizer att dra tillbaka produkten från marknaden. Efter en bedömning av det europeiska samarbetet för läkemedelsfrågor infördes en skärpt varning om hudbiverkningar i produktinformationen, och vid tecken på överkänslighet eller hudutslag ska behandlingen avslutas.
Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har nu uppmanat Pfizer att stoppa försäljningen av Bextra. Gisela Lindstrand, informationschef på svenska Pfizer, uppger för Tidningarnas Telegrambyrå att det inte handlar om att dra in produktionen av Bextra. Försäljningen dras bara in tills vidare, säger hon.
I Sverige har inga allvarliga biverkningar i de former som FDA redogör för i studieresultaten rapporterats. Läkemedelsverket uppmanar nu alla svenska patienter som behandlas med Bextra att ta kontakt med sin läkare för att diskutera annan behandling.
Eftersom de biverkningar som i sällsynta fall uppkommit oftast visar sig de första behandlingsveckorna rekommenderar Läkemedelsverket, som en försiktighetsåtgärd, de patienter som inlett behandling med Bextra för mindre än tre veckor sedan att avbryta den.
Det ska inte innebära någon risk med ett kort behandlingsuppehåll, även om symtomen kan försämras något under den tiden. (LT)