EMA-kommitté ska granska semaglutid efter fynd i studier
PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, har inlett en granskning av läkemedel med semaglutid, såsom Ozempic. Orsaken är att man vill utreda om det finns en ökad risk för den sällsynta ögonsjukdomen NAION.
Beslutet att PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ska granska läkemedel med semaglutid, kommer efter att två observationsstudier antyder en ökad risk för NAION, anterior icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati. Samtidigt visar två andra observationsstudier inte på någon ökad risk, skriver det svenska Läkemedelsverket på sin webbplats.
PRAC ska granska alla tillgängliga data som rör semaglutid i samband med NAION. Det inkluderar data från kliniska prövningar, studier om verkningsmekanismen, övervakning efter marknadsföring, samt litteratur – i synnerhet de studier som är orsaken till PRAC:s granskning.
NAION orsakas av ett minskat blodflöde till ögats synnerv. Det kan leda till synförlust, och patienter med diabetes typ 2 skulle kunna ha en högre risk. Semaglutid är godkänt för behandling av diabetes typ 2 och vissa fall övervikt.
Läs även:
Nytt obesitasläkemedel nu i vården
Socialstyrelsen: Ozempic hämtas oftast ut av »rätt« patienter
De nya fetmaläkemedlen – revolutionen som alla väntat på
