Forskare: Hotad schizofrenistudie kommer att gå i mål
Den unika svenska studie som prövar det immunmodulerande läkemedlet rituximab vid schizofreni var i vintras nära att haverera på grund av svårigheter att rekrytera patienter. Nu står det klart att studien kommer att kunna slutföras.
– Det har varit jättetufft, men jag har bestämt mig för att det här måste gå, säger Susanne Bejerot, psykiater i Region Örebro län och professor emerita i psykiatri vid Örebro universitet.
Det var i en debattartikel i Dagens Nyheter i januari i år som hon larmade om att en stor randomiserad studie där rituximab prövas som tillägg till antipsykotisk behandling hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom riskerade att behöva läggas ned.
Svårigheterna hade framför allt med själva sjukdomen att göra. Psykossjukdom omfattar symtom som misstänksamhet, bristande sjukdomsinsikt och apati, något som bidragit till att patienter ofta tackat nej. Målet var att inkludera 120 patienter i studien, men efter två år hade bara 50 tackat ja.
Susanne Bejerot.
Sedan i vintras har ett intensivt arbete gett resultat. Susanne Bejerot har bland annat hållit omkring 50 digitala föreläsningar och kontaktat samtliga psykosmottagningar i landet för att få in deltagare till studien. Hon har också lämnat ut sitt privata telefonnummer till ett stort antal patienter.
– Jag är väldigt flexibel och kan nås både kvällar och helger, säger hon och fortsätter:
– I dag fick patient 90 sin behandling. Det har varit svårt, men vi kommer att nå minst 100 patienter innan vi stänger rekryteringen vid årsskiftet, och det är en stor studie för att vara en akademiinitierad behandlingsstudie med psykospatienter.
Nyligen gav en interimsanalys baserad på de första 64 patienterna grönt ljus för att fortsätta.
– Analysen baseras på att minst 25 procent av de som får aktiv behandling ska vara »mycket förbättrade«. Det kriteriet är uppfyllt. Jag vet inte om det är 25 eller fler procent som är mycket förbättrade, bara att det är tillräckligt många för att gå vidare.
Hon betonar att interimsanalysen inte säger något om hur det har gått för dem som fått placebo.
Att det har varit så svårt att rekrytera patienter har flera orsaker, enligt Susanne Bejerot. Utöver patienternas egen tveksamhet pekar hon på en överbelastad psykiatri där det saknas tid och incitament för att delta i forskning.
– Många kollegor frågar inte sina patienter i tillräcklig utsträckning. Dessutom är regelverket kring läkemedelsprövningar obeskrivligt krångligt, vilket skrämmer många från att hjälpa till, säger hon.
Om resultaten visar på en effekt av behandling med rituximab kan det leda till ett paradigmskifte i synen på och behandlingen av psykossjukdomar, enligt Susanne Bejerot.
– Det öppnar dörren för att på allvar tänka kring immunologiska avvikelser vid psykossjukdom. Rituximab är ett billigt läkemedel som ges halvårsvis. För dagens patienter skulle det förstås betyda enormt mycket, men framför allt skulle det öppna dörren för intensifierad immunologisk forskning.
Efter den nu aktuella studien är planen att utvärdera effekterna av långtidsbehandling i en öppen treårig studie.
Trots att Susanne Bejerot ser ut att få ihop 100 deltagare innan rekryteringen stängs är hennes budskap till kollegor i vården tydligt:
– Jag behöver fler patienter. Vi välkomnar deltagare från hela Sverige ända fram till årsskiftet.
