Läkemedelsverket avslutar tillsyn av Millennium
Det fanns tidigare tveksamheter i hur Millennium var kvalificerat och klassificerat, konstaterar Läkemedelsverket. Men efter att tillverkaren vidtagit åtgärder, och eftersom systemet i dagsläget inte är i bruk i Sverige, avslutar man nu tillsynen.
Det var i november förra året som Läkemedelsverket inledde en egen tillsyn av Millennium, som då precis införts i Västra Götalandsregionen. Under granskningen hanterade man även fem anmälningar från olika delar av hälso- och sjukvården i VGR om tillbud som inträffat under de dagar som Millennium var i bruk.
Tillsynen, som nu har avslutats, visade vissa tveksamheter i hur systemet var kvalificerat och klassificerat när det togs i bruk. Det skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande i dag.
I dialog med Läkemedelsverket inledde tillverkaren Oracle Health processen mot ny kvalificering och klassificering enligt reglerna för medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI), skriver verket.
Vad gäller de rapporterade tillbuden i sjukvården avslutades dessa ärenden efter att tillverkaren utrett händelserna och redovisat sina åtgärder.
Läkartidningen har tagit del av Oracles utredningar av händelserna. I flera av dem anger tillverkaren att man vid upprepade tillfällen försökt få intervjua de medarbetare som gjort anmälningarna, men att dessa »bestämt avböjt«, och utan ytterligare information har man i flera fall inte kunnat till fullo utreda anmälningarna, skriver Oracle.
I ett av svaren till Läkemedelsverket skriver Oracle att man gått igenom 136 incidenter som rapporterats i klump av Västra Götalandsregionen. Av dessa orsakades endast fyra av distinkta fel i Millenniums mjukvara, konstaterar företaget, och menar också att två incidenter berodde på felaktigheter i ett tredjepartssystem.
Hela 42 incidenter kopplades i stället till brist på utbildning och 29 till rutinunderhåll och konfiguration, och i 46 ärenden fanns inte tillräcklig information för att dra några slutsatser, skriver Oracle. Gällande de resterande 13 rapporterna bedömer tillverkaren att det helt enkelt handlar om att systemet fungerat som det är designat.
Med detta sammantaget bedömer Läkemedelsverket nu att Oracle vidtagit lämpliga åtgärder och avslutar tillsynen, också med hänvisning till att Millennium i nuläget inte är i drift någonstans i Sverige.
»Tillverkaren förväntas fortsatt säkerställa att varje produkt som släpps ut på marknaden eller tas i bruk följer relevanta regler för medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem«, skriver Läkemedelsverket.
Även Inspektionen för vård och omsorg har granskat händelser i hälso- och sjukvården i samband med att Millennium infördes i Västra Götalandsregionen.
