Läkemedelsverket ska granska AI-assistenter
Läkemedelsverket ska granska tillverkare av AI-assistenter i sjukvården. Det handlar framför allt om system som spelar in, transkriberar och sammanfattar patientmöten, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Användningen av AI-assistenter ökar både i Sverige och inom EU, enligt Läkemedelsverket – i synnerhet de som på engelska kallas »ambient scribes«, vilka är AI-assistenter som transkriberar och sammanfattar patientmöten.
Då användningen ökat måste de också granskas, anser Läkemedelsverket, som nu under våren 2026 ska göra inspektioner av tillverkare av sådana system. Syftet med inspektionerna är »att öka kunskapen om hur dessa AI-baserade transkriberingssystem är uppbyggda, hur AI-modellerna tränas och valideras, hur de fungerar i klinisk miljö samt hur tillverkarna arbetar med riskhantering och kvalitetsledning«.
Inspektionerna ska fokusera särskilt på hur medicinskt innehåll genereras och kvalitetssäkras, hantering av felaktiga eller ofullständiga sammanfattningar, transparens och spårbarhet i AI-modeller samt tillämpning av de regelverk som produkten omfattas av.
– Utvecklingen går snabbt och tekniken innebär stora möjligheter. Samtidigt är det avgörande att produkterna är säkra och fungerar som avsett, och att risker för patientsäkerheten förebyggs och hanteras strukturerat – vilket också är syftet med de regelverk som produkterna ska uppfylla, säger Sandra Sjöåker, utredare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Läkemedelsverket uppger att produkterna kan omfattas av EU:s regelverk för medicintekniska produkter (MDR), vilket gör att de behöver uppfylla krav på bland annat riskhantering, klinisk utvärdering, prestanda, kvalitetssystem och CE-märkning. Kraven är mindre på produkter som räknas till administrativt stöd.
– Om systemet inte bara spelar in och skriver ut ett patientsamtal ord för ord, utan också bearbetar och sammanställer patientspecifik medicinsk information med hjälp av AI som sedan används som underlag för vårdbeslut, omfattas det troligen av regelverket för medicinteknik, säger Sandra Sjöåker.
Arbetet ska sammanställas i en rapport vars syfte är »att bidra till ökad regulatorisk tydlighet och en gemensam förståelse av risker och krav – både nationellt och i europeiska sammanhang«.
