Risk att missa svår nyföddhetsgulsot – mätare förbjuds
Läkemedelsverket förbjuder en viss typ av bilirubinmätare eftersom det finns en oacceptabel risk att missa svår nyföddhetsgulsot när den används, enligt myndigheten. Vid åtminstone tre fall i Europa – varav ett i Sverige – har sådana missförstånd lett till fördröjd behandling och hjärnskador hos nyfödda barn.
Det är den transkutana bilirubinmätaren Dräger JM-105 som nu får marknadsförbud tills den har modifierats. Displayen på mätaren visar nämligen höga värden, över 340 umol/l som blinkande –0–.
Enligt Läkemedelsverket finns det en risk att feltolka –0– som ett lågt värde vilket i sin tur medför en risk för försenad diagnos och behandling av i övrigt friska barn.
Höga halter av bilirubin kan orsaka svåra hjärnskador. Och myndigheten känner alltså hittills till tre fall i Europa, varav ett i Sverige, där missförstånd vid avläsning av displayen på den aktuella mätaren har lett till att barn inte fått behandling i tid – med hjärnskador som följd.
Läkemedelsverket har även beslutat att de mätare som redan finns på den svenska marknaden ska modifieras senast den 30 oktober i år och att mätare som inte modiferats senast detta datum ska återkallas.
Enligt det svenska vårdprogrammet för neonatal hyperbilirubinemi får inget barn med svår nyföddhetsgulsot undgå tidig upptäckt och undandras effektiv behandling. Därför screenas nyfödda barn med riskfaktorer eller hemgång före 48 timmars ålder, i första hand med en transkutan mätare som inte kräver nålstick.
