Kräv vetenskaplig evidens för surrogatmoderskap

I debatten efter Statens medicinsk-etiska råds (SMER) nya rapport angående assisterad befruktning [1] har barnläkaren Ingemar Kjellmer framfört kritik riktad mot förslaget om att altruistiskt surrogatmoderskap ska införas i Sverige [2]. Vi ställer oss helt bakom Kjellmers analys och vill vidga kritiken till att också gälla SMER:s förslag att tillåta donation av befruktade ägg, ta bort åldersgränser för provrörsbefruktning och öka frystiden för befruktade ägg. Vidare håller vi inte med om att man bör ändra kravet på särskild prövning vid donation av könsceller.

Rådet hävdar på flera ställen i rapporten att principen om att barnets bästa ska stå i främsta rummet (enligt FN:s barnkonvention) har varit vägledande, men i stort sett i samtliga förslag är det de barnlösa parens intressen som ändå avgör rådets ställningstaganden. Försiktighetsprincipen, dvs krav på kunskap och klinisk forskning innan metoderna tillåts i rutinvården, har också fått stå tillbaka.

Vid publiceringen av rådets förra rapport (1995) om artificiell befruktning hävdades också att barnets bästa var i främsta rummet. Man var positiv till provrörsbefruktning (IVF) och menade att riskerna för barnet var negligerbara medan vinsterna för det barnlösa paret var stora. Barnläkare kritiserade rapporten och visade på de väldokumenterade risker som provrörsbefruktningen i dess dåvarande form medförde, t ex minst 30 procent för tidig födsel. Detta berodde framför allt på den stora förekomsten av flerbörd.

Efter debatten i Läkartidningen och på Läkaresällskapets riksstämma beslutades om ett samarbete mellan Socialstyrelsen, Svenska barnläkarföreningen och Svensk förening för obstetrik och gynekologi. Gruppen genomförde en vetenskaplig uppföljning av barn som i Sverige fötts med IVF. Man kunde visa att det fanns en klar överrepresentation av barn med neurologiska funktionshinder (inskrivna i handikappomsorgens register) efter IVF, framför allt bland barn födda i flerbörd. Studien rapporterades i Lancet [3] och dessutom i form av en rapport från Socialstyrelsen [4]. I efterförloppet av denna debatt och studierna beslutade Socialstyrelsen att IVF i Sverige endast undantagsvis fick genomföras med införande av fler än ett befruktat ägg, för att undvika flerbörd och därmed sammanhängande risker.

Denna policy har i Sverige lett till en dramatisk sänkning av flerbördsfrekvensen och därmed förknippade medicinska risker (från ca 35 till 5 procent), utan att minska antalet födda barn efter IVF. Men många barn hade dessförinnan hunnit skadas, och av den ovan nämnda Lancet-artikeln framgår att det fanns 101 IVF-barn inom handikappomsorgen jämfört med förväntat 59. Minst 40 barn skulle ha räddats från funktionshinder om man enligt försiktighetsprincipen hade genomfört vetenskapliga långtidsuppföljningar med fokus på barnen innan metoden godkändes för rutinbruk. 

Vi menar att IVF-verksamheten som den i dag praktiseras i Sverige uppfyller kravet om minimal risk för barnen och att verksamheten därmed har blivit etiskt acceptabel. I många sammanhang framhålls också Sverige som ett föregångsland, då man sökt minimera de medicinska riskerna för barnen.

I den nya rapporten synes SMER agera på samma sätt som 1995. Självbestämmandeprincipen för föräldrarna hyllas, medan barnen, som inte har någon möjlighet att påverka besluten, inte ges något särskilt skydd. Detta trots att SMER självt påpekar att kunskapen om hur det går för barnen är bristfällig inom flera områden av assisterad befruktning (t ex äggdonation, surrogatmoderskap och frysningstid för befruktade ägg) som en majoritet av rådet ändå anser kan tillåtas från etisk synpunkt.

Skälen för dessa ställningstaganden kan vara att rådets ledamöter med avseende på expertis och genomgången litteratur inte fått en tillräckligt balanserad bild av kunskapsläget om riskerna för barnet. Av de redovisade hörda 16 experterna är fem förlossningsläkare/gynekologer, varav två är representanter för arbets- och referensgruppen för ofrivillig barnlöshet (FERT-ARG), en reproduktionsgenetiker, tre jurister, tre etiker, en genusvetare, en journalist, en representant för intresseorganisationen RFSL och en barnläkare (neonatolog).Det finns ingen barnneurolog–habiliteringsläkare, barnpsykiater, barnpsykolog eller någon företrädare för barnrättsorganisationer bland de inbjudna. Bland SMER:s sakkunniga ledamöter finns en barnpsykiater, men denne deltog inte i arbetet under det sista året på grund av sjukdom. I litteraturlistan saknas också viktig litteratur (t ex den ovan redovisade Lancet-artikeln och Socialstyrelsens rapport om neurologiska funktionshinder). 

Delar av den litteratur som redovisas avseende långtidsuppföljningar av barn efter exempelvis surrogatmödraskap kan i hög grad kritiseras på grund av små serier och stora bortfall. Vad gäller surrogatmoderskap har Ingemar Kjellmer i sin artikel i Läkartidningen tydliggjort hur SMER helt missat viktig kunskap om fostrets tidiga anknytning till modern under graviditeten, betydelsen av stora bortfall i uppföljningar samt de problem som kan uppstå när ett barn föds med en skada och varken surrogatmodern eller beställarna vill ha barnet. Man hävdar också att det inte föreligger ökade medicinska risker för barn som tillkommit från nedfrysta befruktade ägg (kap 4:4.1), men den litteratur man hänvisar till säger inget om barnen utan behandlar graviditetsfrekvens och förlossningsutfall.

När samhället ansvarar för medicinska behandlingar ska samhället svara för säkerheten och väga risker mot vinster. Sedan länge förordas i Sverige att varje ny metod som införs i sjukvården bör vara evidensbaserad, och att evidensen måste granskas avseende risker och vinster på ett vetenskapligt korrekt sätt innan man godkänner metoden för allmänt bruk. Detta gäller exempelvis innan ett nytt läkemedel ska godkännas för försäljning. Efter grundvetenskapliga indikationer om att en ny substans skulle kunna vara effektiv som läkemedel krävs i dag prövningar i fyra steg på människa med fokus på risker och vinster på både kort som längre sikt innan medlen godkänns för marknadsföring. Studierna granskas enligt strama inomvetenskapliga kriterier, och sedan läkemedelsmyndigheten beslutat om registrering krävs oftast som villkor systematiska uppföljningar för att sällsynta men allvarliga biverkningar ska kunna upptäckas. I regelverket för läkemedelsprövning finns lägre krav bara för »orphan drugs«, dvs läkemedel som tas fram för sällsynta men mycket svåra (ofta dödliga) sjukdomar; för dessa tillåts marknadsföring tidigt men med krav om uppföljning i efterhand.

SMER:s rekommendationer liknar detta senare regelverk, men är det rimligt?

Låt oss avslutningsvis tydliggöra att vi personligen har den största förståelse för och medkänsla med det lidande som barnlöshet kan innebära, men vi menar att den empati som många med oss hyser för denna grupp inte kan få stå över den rätt till hälsa och optimal utveckling som barnen har och som har fastställts i FN:s barnrättskonvention. Visst ska man hjälpa föräldrar att »skaffa« barn, men om det sker inom medicinsk verksamhet måste samma krav på vetenskaplig evidens som vi i dag ställer på annan ny medicinsk behandling uppfyllas innan hjälpen införs som rutin. Kraven bör också enligt gängse medicinska etiska principer ställas högre när en part som kan drabbas av komplikationer inte har något medbestämmande. 

Vi hade hoppats att SMER, mot bakgrund av tidigare misstag i just denna fråga och med hänvisning till försiktighetsprincipen och barnkonventionen, hade förordat initiering av en eller flera vetenskapliga studier. Dessa skulle t ex kunna gälla effekter av surrogatmoderskap, äggdonation, långtidsförvaring av frysta ägg m m med ett begränsat men tillräckligt antal forskningspersoner (gärna i multinationella, tvärvetenskapliga samarbeten) där barnen, familjen och den eventuella surrogatmodern måste följas upp åtminstone under tio år som förutsättning för ändrad lagstiftning. 

Sverige har bl a goda register som kan användas för minimalt bortfall. På så sätt skulle Sverige återigen kunna bli ett föregångsland vad avser vilka former av artificiell befruktning som bör tillåtas och hur de bör praktiseras.