Hans Frykman vänder sig i Läkartidningen till Läkemedelsverket med en uppmaning att »se positivt i stället för negativt på nya licensförskrivningar« samt att »underlätta licensförskrivningen av progesteron/dydrogesteron«. Vidare skriver Hans Frykman att Läkemedelsverket »bromsar nya licensförskrivningar«.
Att varken progesteron eller dess racemiska form dydrogesteron finns på marknaden beror på att inget företag vill marknadsföra produkterna i Sverige. Läkemedelsverket kan inom ramen för sitt myndighetsuppdrag inte påverka företag att ansöka om marknadsföringstillstånd. Däremot kan Läkemedelsverket bevilja licens för apotek att försälja icke godkänt läkemedel, vilket regleras av en föreskrift (LVFS 2012:21). Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Av motiveringen ska framgå varför godkänt läkemedel inte kan användas. Under tiden 2009 till 2013 har Läkemedelsverket hanterat 492 enskilda licensansökningar avseende progesteron/dydrogesteron, varav 21 (4 procent) har avslagits. Det är således endast en liten del av ansökningarna som inte beviljats.
Skyddet mot endometriehyperplasi/-cancer vid olika regimer/doser för östrogenbehandling är mycket mera bristfälligt studerat när det gäller tillägg av progesteron jämfört med tillägg av gestagen. Det är nog ingen som betvivlar att progesteron har effekter på endometriet, men för att progesteron ska kunna verka måste det nå endometriet i tillräckligt stor mängd under tillräckligt lång tid för att motverka den östrogeninducerade endometrieproliferationen.
Det finns begränsat med studier av progesteron vad gäller beredning, administrationssätt (vaginalt/peroralt), upptag, dosering och doseringsregim (sekventiellt/kontinuerligt) i relation till olika östrogenregimer/-doser. Denna brist på data kan hanteras av kunniga och intresserade gynekologer, som kan följa sina patienter vad gäller endometrieeffekter under pågående behandling. Men det finns i dag knappast grund för att utfärda generella rekommendationer för progesteron som tillägg till östrogenbehandling.
Vad gäller bröstcancerrisk finns data från den av Hans Frykman citerade franska studien som talar för att progesteron skulle kunna ge en lägre risk för bröstcancer jämfört med syntetiska gestagener, åtminstone under de första fem åren. Längre tids uppföljning av samma kohort talar för att risken för bröstcancer ökar även i progesterongruppen. Men det som framför allt skulle behövas innan det är möjligt att dra någon slutsats är fler studier!
Svensk förening för obstetrik och gynekologi (SFOG) kontaktade Läkemedelsverket 2013 med en förfrågan om Läkemedelsverket skulle kunna ordna ett expertmöte för att gå igenom kunskapsläget för användning av progesteron i samband med klimakteriebehandling. SFOG föreslog vidare att Läkemedelsverket skulle initiera studier av progesteron som tillägg till östrogen, eftersom det vetenskapliga underlaget är svagt. Att initiera studier ingår inte i Läkemedelsverkets myndighetsuppdrag, men förslaget om expertmöte har lagts till Läkemedelsverkets ganska långa lista över önskade expertmöten inom olika terapiområden.
Läs mer:
Läkemedelsverket bör underlätta licensförskrivningen av progesteron/dydrogesteron
