Patientsäkerheten bör vara avgörande

Anafylaxi medför en ökad risk att avlida, men fungerande adrenalinpennor räddar liv i sådana situationer. Att kunna hämta ut den adrenalinpenna man har fått träna på, och som man vet fungerar i en kritisk situation, gör att patienten kan känna sig någorlunda trygg. När två fabrikat av adrenalinpennor, som bägge godkänts av Läkemedelsverket genom dess granskning och säkerhetsbedömning, upphör att levereras på grund av tekniska fel, och utan att detta tydligt kommuniceras ut till förskrivande läkare, ger detta upphov till två problem:

1. Belastning för vården genom att nya recept behövs, liksom att patienten måste tränas upp av sjukvårdspersonal på ett annat fabrikat vad gäller handhavande.

2. Otrygghet och stress bland dem som behöver byta spruta. Att informationen endast förmedlas via Läkemedelsverkets eller företaget ALK:s webbplatser är inte tillfredsställande och riskerar patientsäkerheten.

Vi ställer oss frågande till ALK:s svar om hållbarheten för Jext. Vad ligger bakom att den sänkts från 24 till 18 månader? Har interna kontroller visat snabbare nedbrytning än beräknat? Om så är fallet gäller det förstås också alla tidigare levererade pennor, och det borde innebära att alla läkare/apotek och patienter ska informeras. Det är väl, enligt vår mening, Läkemedelsverkets ansvar att göra den bedömningen, baserat på vad som orsakat den förkortade hållbarheten.

Vi välkomnar Emerade på den Europeiska marknaden, som utöver sedvanliga doser och nållängder även har en penna med såväl högre dos som längre nål än övriga fabrikat. Vi förstår att Medeca vill värna om underlaget vad gäller testning, adrenalinets hållbarhet etc, men med tanke på att två av Läkemdelsverket tidigare godkända och säkerhetsbedömda adrenalinpennor visat sig få tekniska problem blir resultatet att förskrivande läkare inte kan göra en egen bedömning vad gäller det vetenskapliga underlaget för Emerade. Fortfarande har vi inte fått svar på om Emerade har samma nåltillverkare som just de pennor som fått problem med nålen.

I sin replik tar Medeca bland annat upp frågan om nållängd. Två av de studier man refererar till ([5 och 10]) är kongresspresentationer och har således inte genomgått vetenskaplig granskning. Vi väljer därför att inte kommentera dessa. Även vi välkomnar den genomgång som initierats av European Medicines Agency (EMA) vad gäller olika adrenalinpennors möjlighet att injicera intramuskulärt.

Ett förarbete till denna genomgång har gjorts av en oberoende expertgrupp, vilket resulterat i en sammanställningsartikel från Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2014 ([1] i Medecas replik). I denna tas avsaknaden av välgjorda studier upp vad gäller nållängd och deposition. De studier som finns är antingen gjorda med ultraljud för att undersöka hur långt in i vävnaden nålen når, alternativt har färgad lösning injicerats i kadaver.

Det som, enligt författarna i ovan nämnda artikeln, saknas är en jämförande studie mellan Emerade, EpiPen och Jext med avseende på plasmakoncentration av adrenalin givet att samma dos injicerats. Innan dess är det inte möjligt att veta om skillnaden i nållängd har en klinisk betydelse.

Angående den 19-åriga engelska flickan som nämns har vi genom engelska kollegor på Evelinas’ Children’s Hospital i London fått veta att flickan använde sin adrenalinpenna då hon började reagera allergiskt på jordnöt. Hon blev inte helt bra, men sökte inte sjukvård. Då hon sedan blev succesivt sämre ska hon enligt uppgift ha väntat med att ta adrenalinpenna nummer 2.