Läkartidningens Michael Lövtrup har skrivit en intressant och tankeväckande artikel om vård i den grå zonen (LT 51–53/2015) [1]. Han har intervjuat några av Sveriges främsta experter på medicinsk etik, kliniska läkemedels­prövningar, lagstiftning med mera. Nya EU-lagar har införts och cellterapi räknas numer som läkemedel. Enligt Läkemedelsverket infördes lagen om cellterapi på grund av att lobbyister från de stora läkemedelsföretagen uppvaktat politiker i Bryssel för att slå ut de små företagen. Politikerna anade inte att den akademiska forskningen också hämmades. På Läkemedelsverket har man emellertid förenklat förfarandet för akademiker som utför kliniska prövningar. Cellterapilagen är svårtolkad. Jurister i lagrådet har hävdat att lagar är otydligt skrivna för att kunna tolkas på bästa sätt för de inblandade.

Många innovationer har tillkommit på vitalindikation, till exempel den första njurtransplantationen i Sverige (Curt Franksson 1964) och den första pankreas-,  benmärgs- respektive levertransplantationen (Carl-Gustav Groth 1974, 1975 och 1984). Båda bröt mot gällande regler. Jag hade dessa pionjärer som lärare i allmänkirurgi och transplantationskirurgi. Jag fick också uppleva ångesten när min son Niklas dog i cancer.

Med många medarbetare fick jag möjlighet att bygga upp stamcellstransplantation vid Huddinge sjukhus. Stamcellstransplantation har använts sedan 1960-talet som behandling vid leukemi, metabola sjukdomar med mera – dödliga sjukdomar utan annan möjlighet till bot. Fram till 1968 dog samtliga 188 patienter som genomgått stamcellstransplantation i världen. Metoden är riskfylld, och en svår komplikation är terapiresistent transplantat kontra värd-reaktion.

År 2002 gav vi mesenkymala stromaceller till en nioårig pojke som var döende i en transplantat kontra värd-reaktion. Pojken svarade mirakulöst på behandlingen [2], som jag gav enligt Helsingforsdeklarationen på vitalindikation. En pilotstudie visade sedan lovande resultat [3]. Dessa fall öppnade upp för mesenkymala stromaceller som en ny terapi vid en rad immunologiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd. Mesenkymala stromaceller kunde också stoppa livshotande blödning, kolonperforation och pneumomediastinum [4]. Det finns i dag många hundra registrerade läkemedelsprövningar med mesenkymala stromaceller.

Vi prövade sedan placentaderiverade decidua-stromaceller mot livshotande transplantat kontra värd-reaktion [5]. Tre av åtta patienter blev långtidsöverlevande. I dag botas nästan alla patienter med svår transplantat kontra värd-reaktion som behandlas med decidua-stromaceller.

När mesenkymala eller decidua-stromaceller sprutas intravenöst hamnar de först i lungan. Eftersom de har en kraftig antiinflammatorisk och immunmodulerande effekt vore de idealiska vid ARDS (akut svår lungsvikt). Alla vuxna patienter som behandlats med stamcellsimplantation på Karolinska och drabbats av ARDS hade avlidit. Vi behandlade två patienter med ARDS med mesenkymala stromaceller 2004 och 2011. Båda avled. En tredje ARDS-patient fick decidua stromaceller 2014 och vi såg en dramatisk återhämtning [6]. Patienten arbetar nu heltid.

Dessa fallbeskrivningar är exempel på hur viktigt det är att vi i Sverige tillåter ny behandling på vitalindikation. När läkaren står inför en dödsdömd patient kan man inte kräva att hen ska skriva en ansökan, som det tar månader att få beviljad, för eventuellt framtida patienter. Jag anser att detta är oetiskt. Som det stod i Michael Lövrups artikel; vi får inte vara för fega.

Min förhoppning är att lagen om cellterapi ska tolkas så att det blir bäst för patienten. Vi bör ge hopp, halmstrån som kan vara livräddande och eventuellt ge upphov till nya behandlingar. Detta behöver inte innebära att döende patienter kan »beforskas« hur som helst. Efter ett eller ett par pilotfall krävs etikgodkännande.

Läkemedelsverket har flera lösningar. Man kan kalla det sjukvård, som i fallet med matstrupsimplantaten. Då behövs inte etikgodkännande. Publicering kan sedan göras som fallbeskrivning, som i det aktuella fallet. Man kan använda sjukhusundantaget, och utföra några behandlingar samtidigt som man arbetar med ett tillverkningstillstånd. Enligt en av de jurister som skrev lagtexten angående cellterapi kan man göra upprepade pilotstudier med minimala ändringar i forskningsprotokollet. På detta sätt kan man fortsätta behandla utan att registrera något läkemedel. Olika instanser tolkar lagen olika. Är det möjligt med en samsyn?

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.